Art. 12
Dossier et autres données concernant l’évaluation clinique commune transmis par le développeur de technologies de la santé
En vigueur depuis le 23 mai 2024
Article 12
Dossier et autres données concernant l’évaluation clinique commune transmis par le développeur de technologies de la santé
1. Le développeur de technologies de la santé transmet au secrétariat de l’ETS, sous forme numérique, le dossier relatif à l’évaluation clinique commune du médicament demandé par la Commission dans sa première demande visée à l’article 10, paragraphe 1, du règlement (UE) 2021/2282. Le dossier, ainsi que toute information, donnée, analyse et autre donnée probante complémentaire transmise par le développeur de technologies de la santé aux fins de l’évaluation clinique commune du médicament, ou de sa mise à jour, sont présentés conformément au modèle figurant à l’annexe I du présent règlement.
2. Le délai pour la soumission du dossier visé au paragraphe 1 est de 100 jours à compter de la date de notification de la première demande au développeur de technologies de la santé. Toutefois, ce délai est de 60 jours lorsque:
a)
la demande d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament est évaluée dans le cadre de la procédure accélérée visée à l’article 14, paragraphe 9, du règlement (CE) no 726/2004; ou
b)
l’évaluation clinique commune est réalisée pour un médicament visé à l’article 7, paragraphe 1, point b), du règlement (UE) 2021/2282, pour lequel une modification des termes d’une autorisation de mise sur le marché existante relève du type visé à l’annexe II, paragraphe 2, point a), du règlement (CE) no 1234/2008 et correspond à une nouvelle indication thérapeutique.
3. Dans des cas justifiés, avec l’accord de l’évaluateur et du coévaluateur et compte tenu du calendrier de l’évaluation au cours de la procédure centralisée, le secrétariat de l’ETS peut prolonger le délai visé au paragraphe 2. Toutefois, cette prolongation ne dépasse pas le délai prévu à l’article 10, paragraphe 1, du règlement (UE) 2021/2282.
4. Le développeur de technologies de la santé transmet les informations, données, analyses et autres données probantes manquantes indiquées dans la deuxième demande de la Commission visée à l’article 10, paragraphe 5, du règlement (UE) 2021/2282 dans un délai de 15 jours à compter de la date de notification de la deuxième demande de la Commission au développeur de technologies de la santé. Toutefois, ce délai est de 10 jours lorsque:
a)
la demande d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament est évaluée dans le cadre de la procédure accélérée visée à l’article 14, paragraphe 9, du règlement (CE) no 726/2004; ou
b)
l’évaluation clinique commune est réalisée pour un médicament visé à l’article 7, paragraphe 1, point b), du règlement (UE) 2021/2282, pour lequel une modification des termes d’une autorisation de mise sur le marché existante relève du type visé à l’annexe II, paragraphe 2, point a), du règlement (CE) no 1234/2008 et correspond à une nouvelle indication thérapeutique.
Les délais visés au premier alinéa sont de 7 jours dans les cas où seules des informations mineures sont manquantes.
5. Lorsque l’évaluateur, avec l’aide du coévaluateur, estime, à un moment quelconque au cours de l’élaboration des projets de rapport d’évaluation clinique commune et de rapport de synthèse, en vertu de l’article 11, paragraphe 2, du règlement (UE) 2021/2282, que des spécifications ou clarifications supplémentaires ou des informations, données, analyses ou autres données probantes complémentaires sont nécessaires, le secrétariat de l’ETS demande au développeur de technologies de la santé de fournir ces informations, données, analyses ou données probantes dans le délai fixé par l’évaluateur et le coévaluateur en fonction de la nature des informations demandées. Ce délai est d’au moins 7 jours et ne peut dépasser 30 jours à compter de la date de notification de la demande au développeur de technologies de la santé.
6. Lorsque le groupe de coordination décide d’entamer une nouvelle évaluation clinique commune conformément à l’article 10, paragraphe 7, du règlement (UE) 2021/2282, le développeur de technologies de la santé présente, à la demande du secrétariat de l’ETS, une version actualisée des informations, données, analyses et autres données probantes fournies précédemment, conformément à l’article 10, paragraphe 8, du règlement (UE) 2021/2282 et dans le délai fixé par l’évaluateur et le coévaluateur en fonction de la nature des informations, données, analyses ou autres données probantes demandées. Ce délai est d’au moins 7 jours et ne peut dépasser 30 jours à compter de la date de notification de la demande au développeur de technologies de la santé.
7. Si, au cours de l’évaluation clinique commune, le développeur de technologies de la santé présente à l’Agence européenne des médicaments de nouvelles données provenant d’études cliniques, il en informe le secrétariat de l’ETS et fournit ces données à la demande de l’évaluateur, avec l’aide du coévaluateur. Les délais visés au paragraphe 5 s’appliquent à cette demande.
8. Une fois que le secrétariat de l’ETS a reçu le dossier et les données complémentaires transmises par le développeur de technologies de la santé conformément aux paragraphes 1, 4, 5, 6 et 7, il met simultanément le dossier et ces données à la disposition de l’évaluateur, du coévaluateur et du sous-groupe ECC.
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