Art. 13
Confirmation par la Commission du dossier relatif à une évaluation clinique commune
En vigueur depuis le 23 mai 2024
Article 13
Confirmation par la Commission du dossier relatif à une évaluation clinique commune
Dans un délai de 15 jours ouvrables à compter de la date à laquelle le développeur de technologies de la santé a soumis le dossier, et le cas échéant en consultation avec l’évaluateur et le coévaluateur, la Commission confirme, sur la base des informations disponibles à ce moment-là, si le dossier relatif à l’évaluation clinique commune du médicament satisfait aux exigences énoncées à l’article 9, paragraphes 2, 3 et 4, du règlement (UE) 2021/2282. Toutefois, ce délai est de 10 jours ouvrables lorsque:
a)
la demande d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament est évaluée dans le cadre de la procédure accélérée visée à l’article 14, paragraphe 9, du règlement (CE) no 726/2004; ou
b)
l’évaluation clinique commune est réalisée pour un médicament visé à l’article 7, paragraphe 1, point b), du règlement (UE) 2021/2282, pour lequel une modification des termes d’une autorisation de mise sur le marché existante relève du type visé à l’annexe II, paragraphe 2, point a), du règlement (CE) no 1234/2008 et correspond à une nouvelle indication thérapeutique.
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