Art. 14
Projets de rapport d’évaluation clinique commune et de rapport de synthèse
En vigueur depuis le 23 mai 2024
Article 14
Projets de rapport d’évaluation clinique commune et de rapport de synthèse
1. L’évaluateur, avec l’aide du coévaluateur, élabore les projets de rapport d’évaluation clinique commune et de rapport de synthèse à l’aide des modèles figurant aux annexes II et III. À tout moment au cours de l’élaboration des projets de rapport d’évaluation clinique commune et de rapport de synthèse, l’évaluateur et/ou le coévaluateur, par l’intermédiaire du secrétariat de l’ETS, peut demander la contribution des patients, des experts cliniques et/ou des autres experts compétents sélectionnés conformément à l’article 6. Le secrétariat de l’ETS met cette contribution à la disposition de l’ensemble du sous-groupe ECC.
2. Le secrétariat de l’ETS transmet au sous-groupe ECC, pour commentaires, les projets de rapport d’évaluation clinique commune et de rapport de synthèse élaborés par l’évaluateur, avec l’aide du coévaluateur. Après avoir examiné les observations des membres du sous-groupe ECC, l’évaluateur, avec l’aide du coévaluateur, élabore les projets révisés de rapport d’évaluation clinique commune et de rapport de synthèse.
3. Le secrétariat de l’ETS partage les projets révisés de rapport d’évaluation clinique commune et de rapport de synthèse avec les patients, les experts cliniques et les autres experts compétents sélectionnés conformément à l’article 6 et leur donne la possibilité d’apporter des contributions concernant les projets révisés de rapport d’évaluation clinique commune et de rapport de synthèse.
4. Le secrétariat de l’ETS transmet au développeur de technologies de la santé les projets révisés de rapport d’évaluation clinique commune et de rapport de synthèse. Le développeur de technologies de la santé signale toute inexactitude purement technique ou factuelle ainsi que toute information qu’il juge confidentielle dans un délai de 7 jours à compter de la date de réception des projets révisés de rapport d’évaluation clinique commune et de rapport de synthèse. Le développeur de technologies de la santé démontre le caractère commercialement sensible des informations qu’il juge confidentielles.
Le délai visé au premier alinéa est de 5 jours à compter de la date à laquelle le développeur de technologies de la santé a reçu les projets révisés de rapport d’évaluation clinique commune et de rapport de synthèse lorsque:
a)
la demande d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament est évaluée dans le cadre de la procédure accélérée visée à l’article 14, paragraphe 9, du règlement (CE) no 726/2004;
b)
l’évaluation clinique commune est réalisée pour un médicament visé à l’article 7, paragraphe 1, point b), du règlement (UE) 2021/2282, pour lequel une modification des termes d’une autorisation de mise sur le marché existante relève du type visé à l’annexe II, paragraphe 2, point a), du règlement (CE) no 1234/2008 et correspond à une nouvelle indication thérapeutique; ou
c)
un nouveau périmètre de l’évaluation a été défini au cours de l’évaluation clinique commune, conformément à l’article 16 du présent règlement.
5. Lorsque le développeur de technologies de la santé transmet de nouvelles données cliniques de sa propre initiative en vertu de l’article 11, paragraphe 2, troisième phrase, du règlement (UE) 2021/2282, le sous-groupe ECC veille à ce que les nouvelles données cliniques soient prises en considération dans le rapport d’évaluation clinique commune si celles-ci sont reçues au plus tard 7 jours après l’adoption d’un avis définitif par le comité des médicaments à usage humain.
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