Art. 15
Finalisation des projets révisés de rapport d’évaluation clinique commune et de rapport de synthèse
En vigueur depuis le 23 mai 2024
Article 15
Finalisation des projets révisés de rapport d’évaluation clinique commune et de rapport de synthèse
1. Le sous-groupe ECC examine, lors d’une réunion, les projets révisés de rapport d’évaluation clinique commune et de rapport de synthèse, ainsi que les contributions apportées conformément à l’article 14, paragraphes 3 et 4. Le sous-groupe ECC, par l’intermédiaire du secrétariat de l’ETS, peut inviter des patients, experts cliniques et/ou autres experts compétents à examiner les projets révisés des rapports en question à un moment donné de la réunion.
2. Le sous-groupe ECC finalise les projets révisés de rapport d’évaluation clinique commune et de rapport de synthèse au plus tard à la date d’adoption de la décision de la Commission accordant l’autorisation de mise sur le marché et les transmet au groupe de coordination pour approbation.
3. Lorsque le groupe de coordination entame une nouvelle évaluation clinique commune conformément à l’article 10, paragraphe 7, du règlement (UE) 2021/2282 ou effectue une mise à jour d’une évaluation clinique commune conformément à l’article 14 du règlement (UE) 2021/2282, et qu’aucune mise à jour du périmètre de l’évaluation n’est nécessaire, le sous-groupe ECC finalise les projets révisés de rapport d’évaluation clinique commune et de rapport de synthèse dans un délai de 180 jours à compter de la date à laquelle la nouvelle évaluation clinique commune a été entamée ou la mise à jour de l’évaluation clinique commune a été effectuée et les transmet au groupe de coordination pour approbation.
4. Lorsque le groupe de coordination effectue une mise à jour d’une évaluation clinique commune conformément à l’article 14 du règlement (UE) 2021/2282 et qu’une mise à jour du périmètre de l’évaluation est nécessaire, le sous-groupe ECC valide les projets révisés actualisés de rapport d’évaluation clinique commune et de rapport de synthèse dans un délai de 330 jours à compter de la date à laquelle le groupe de coordination a entamé la mise à jour de l’évaluation clinique commune. Le sous-groupe ECC transmet au groupe de coordination, pour approbation, les projets révisés actualisés de rapport d’évaluation clinique commune et de rapport de synthèse.
5. Si le délai prévu à l’article 11, paragraphe 1, point a), du règlement (UE) 2021/2282 ne s’applique pas, le groupe de coordination approuve les projets révisés de rapport d’évaluation clinique commune et de rapport de synthèse dans un délai de 30 jours à compter de leur réception.
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