Art. 16
Modifications de la ou des indications thérapeutiques
En vigueur depuis le 23 mai 2024
Article 16
Modifications de la ou des indications thérapeutiques
1. Lorsque, au cours de la procédure centralisée, une modification est apportée à une ou plusieurs indications thérapeutiques initialement transmises à l’Agence européenne des médicaments, l’évaluateur, avec l’aide du coévaluateur, détermine si cette modification a une incidence sur le périmètre de l’évaluation et en informe le sous-groupe ECC.
2. Le sous-groupe ECC décide s’il y a lieu de poursuivre l’évaluation clinique commune ou si l’évaluateur, avec l’aide du coévaluateur, doit élaborer une nouvelle proposition de périmètre de l’évaluation. Le secrétariat de l’ETS informe le développeur de technologies de la santé de la décision du sous-groupe ECC.
3. Si une nouvelle proposition de périmètre de l’évaluation est élaborée, l’article 9 et l’article 10, paragraphe 1, du présent règlement s’appliquent moyennant les modifications nécessaires.
4. Le secrétariat de l’ETS informe le développeur de technologies de la santé du nouveau périmètre de l’évaluation finalisé par le sous-groupe ECC et lui demande de présenter un dossier mis à jour. Les délais visés à l’article 12, paragraphe 5, s’appliquent à cette demande. L’article 14 et l’article 15, paragraphe 1, du présent règlement s’appliquent moyennant les modifications nécessaires.
Historique des versions
Cet article n'a jamais été modifié depuis sa publication.
Vos annotations
Proeli:reg_impl:2024:1381:oj#art-16