Art. 18

Mise à jour des évaluations cliniques communes

En vigueur depuis le 23 mai 2024

Article 18 Mise à jour des évaluations cliniques communes 1. Lorsque le rapport d’évaluation clinique commune indique qu’une mise à jour est nécessaire et que des données probantes supplémentaires sont disponibles pour une nouvelle évaluation, le développeur de technologies de la santé concerné en informe le groupe de coordination. 2. Le développeur de technologies de la santé peut également, de sa propre initiative, fournir au groupe de coordination de nouvelles informations, données, analyses et autres données probantes pertinentes lorsque le rapport d’évaluation clinique commune ne précisait pas la nécessité d’une mise à jour. Sur la base de ces informations, données, analyses et données probantes, le groupe de coordination peut décider d’inclure une mise à jour dans son programme de travail annuel. 3. Le secrétariat de l’ETS informe le développeur de technologies de la santé de la décision du groupe de coordination concernant l’inclusion de la mise à jour de l’évaluation clinique commune dans le programme de travail annuel du groupe de coordination. 4. Dans la mesure du possible, le sous-groupe ECC désigne le même évaluateur et le même coévaluateur que ceux désignés lors de l’évaluation clinique commune initiale pour effectuer la mise à jour de l’évaluation clinique commune et fait participer les mêmes patients, experts cliniques et/ou autres experts compétents. Dès que le sous-groupe ECC a désigné l’évaluateur et le coévaluateur pour effectuer la mise à jour, le secrétariat de l’ETS informe le développeur de technologies de la santé du démarrage d’une nouvelle mise à jour de l’évaluation clinique commune. 5. Le sous-groupe ECC décide si une mise à jour du périmètre de l’évaluation est nécessaire. S’il conclut qu’une mise à jour du périmètre de l’évaluation n’est pas nécessaire, le secrétariat de l’ETS informe le développeur de technologies de la santé du maintien du périmètre de l’évaluation et demande que soit soumis le dossier mis à jour relatif à l’évaluation clinique commune du médicament. Les délais visés à l’article 12, paragraphe 6, s’appliquent à cette demande. L’article 14 et l’article 15, paragraphes 1, 3 et 5, du présent règlement s’appliquent à l’élaboration et à la finalisation des projets actualisés de rapport d’évaluation clinique commune et de rapport de synthèse. 6. Si le sous-groupe ECC conclut qu’une mise à jour du périmètre de l’évaluation est nécessaire, le secrétariat de l’ETS partage le périmètre de l’évaluation initial afin de connaître les besoins des États membres. Sur la base des contributions apportées par les États membres, l’évaluateur, avec l’aide du coévaluateur, élabore une proposition mise à jour de périmètre de l’évaluation qui tient compte des besoins des États membres. L’article 9, paragraphes 2 et 3, et l’article 10, paragraphe 1, du présent règlement s’appliquent moyennant les modifications nécessaires. Le sous-groupe ECC finalise le périmètre de l’évaluation mis à jour dans un délai de 90 jours à compter du démarrage de la mise à jour. 7. Si le périmètre de l’évaluation est mis à jour, le secrétariat de l’ETS en informe le développeur de technologies de la santé et demande que le dossier mis à jour relatif à l’évaluation clinique commune du médicament soit soumis. L’article 12, paragraphe 1, et l’article 13 du présent règlement s’appliquent moyennant les modifications nécessaires. Les délais visés à l’article 12, paragraphe 2, première phrase, à l’article 12, paragraphe 4, première phrase, et à l’article 12, paragraphe 5, s’appliquent. 8. Si la Commission confirme que les exigences énoncées à l’article 9, paragraphes 2, 3 et 4, du règlement (UE) 2021/2282 sont remplies, l’évaluateur, avec l’aide du coévaluateur, élabore des projets actualisés de rapport d’évaluation clinique commune et de rapport de synthèse. L’article 14 et l’article 15, paragraphes 1, 4 et 5, du présent règlement s’appliquent à l’élaboration et à la finalisation des projets actualisés de rapport d’évaluation clinique commune et de rapport de synthèse.

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