Art. 17
Nouvelles évaluations cliniques communes
En vigueur depuis le 23 mai 2024
Article 17
Nouvelles évaluations cliniques communes
1. Lorsque l’évaluation clinique commune a été interrompue conformément à l’article 10, paragraphe 6, du règlement (UE) 2021/2282, et que, au moins 30 jours avant la fin du délai visé à l’article 10, paragraphe 7, dudit règlement, l’État membre partage, par l’intermédiaire de la plateforme informatique de l’ETS, les informations, données, analyses et autres données probantes qui faisaient partie de la première demande de la Commission, cette dernière confirme si, sur la base des informations disponibles à ce moment-là, les exigences énoncées à l’article 9, paragraphes 2, 3 et 4, du règlement (UE) 2021/2282 ont été respectées.
2. La Commission apporte la confirmation visée au paragraphe 1 dans un délai de 10 jours ouvrables à compter de la date à laquelle l’État membre a partagé ces données et, le cas échéant, en consultation avec l’évaluateur et le coévaluateur. Le secrétariat de l’ETS informe le groupe de coordination et le développeur de technologies de la santé des résultats de l’évaluation de la Commission.
3. Lorsque le groupe de coordination décide d’entamer une nouvelle évaluation clinique commune conformément à l’article 10, paragraphe 7, du règlement (UE) 2021/2282, l’article 14 et l’article 15, paragraphes 1, 3 et 5, du présent règlement s’appliquent.
4. Le secrétariat de l’ETS informe le développeur de technologies de la santé de la réalisation d’une nouvelle évaluation clinique commune.
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