Art. 6
Sélection de patients, experts cliniques et autres experts compétents
En vigueur depuis le 23 mai 2024
Article 6
Sélection de patients, experts cliniques et autres experts compétents
1. Le sous-groupe ECC précise, pour chaque évaluation clinique commune, la maladie, le domaine thérapeutique concerné et toute autre expertise spécifique, sur la base desquels le secrétariat de l’ETS détermine les patients, les experts cliniques et les autres experts compétents à consulter au cours de cette évaluation clinique commune.
2. Le secrétariat de l’ETS dresse une liste des patients, des experts cliniques et, le cas échéant, des autres experts compétents concernés, en consultation avec le sous-groupe ECC ainsi qu’avec l’évaluateur et le coévaluateur désignés. Pour dresser cette liste, le secrétariat de l’ETS peut consulter:
a)
les membres du réseau des parties prenantes de l’ETS;
b)
les réseaux européens de référence pour les maladies rares et complexes et leurs groupes européens chargés de défendre les patients;
c)
le portail des maladies rares et des médicaments orphelins («Orphanet»);
d)
les points de contact nationaux désignés conformément à l’article 83 du règlement (UE) no 536/2014 du Parlement européen et du Conseil (6);
e)
l’Agence européenne des médicaments.
3. Lorsque la consultation des sources visées au paragraphe 2 n’a pas permis de recenser un nombre suffisant de patients, d’experts cliniques et d’autres experts compétents concernés, le secrétariat de l’ETS peut consulter d’autres bases de données ou annuaires existants ou contacter des membres du groupe de coordination ou de ses sous-groupes, ainsi que des agences et organisations européennes et internationales compétentes.
4. Le secrétariat de l’ETS fournit au sous-groupe ECC une liste des patients, des experts cliniques et, le cas échéant, d’autres experts compétents disponibles, après que la Commission a statué sur l’existence de conflits d’intérêts, conformément aux règles énoncées à l’article 5 du règlement (UE) 2021/2282 et aux règles de procédure générales adoptées en vertu de l’article 25, paragraphe 1, point a), dudit règlement.
5. Le sous-groupe ECC procède à la sélection finale des patients, des experts cliniques et, le cas échéant, des autres experts compétents à consulter au cours de l’évaluation clinique commune. Lors de la sélection finale, le sous-groupe ECC accorde la priorité aux patients, experts cliniques et autres experts compétents qui disposent d’une expertise, couvrant plusieurs États membres, dans le domaine thérapeutique de l’évaluation clinique commune.
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