Art. 3
Échange d’informations avec l’Agence européenne des médicaments
En vigueur depuis le 23 mai 2024
Article 3
Échange d’informations avec l’Agence européenne des médicaments
1. L’Agence européenne des médicaments notifie au secrétariat de l’ETS la soumission d’une demande d’autorisation de mise sur le marché ou de modification des termes d’une autorisation de mise sur le marché existante visée à l’article 2 du présent règlement, dès réception de celle-ci.
2. En ce qui concerne les médicaments visés à l’article 7, paragraphe 1, points a) et b), du règlement (UE) 2021/2282, l’Agence européenne des médicaments informe le secrétariat de l’ETS des éléments suivants:
a)
la soumission d’une demande valide d’autorisation de mise sur le marché conformément à l’article 3, paragraphe 1 et à l’article 3, paragraphe 2, point a), du règlement (CE) no 726/2004, y compris la date à laquelle la demande d’autorisation de mise sur le marché a été validée et le calendrier de l’évaluation initiale réalisée au cours de la procédure centralisée;
b)
la soumission d’une demande valide de modification des termes d’une autorisation de mise sur le marché existante qui correspond à une nouvelle indication thérapeutique conformément au règlement (CE) no 1234/2008, y compris la date à laquelle la demande de modification d’une autorisation de mise sur le marché existante a été validée et le calendrier de l’évaluation initiale réalisée au cours de la procédure centralisée.
3. L’Agence européenne des médicaments fournit au secrétariat de l’ETS les informations visées au paragraphe 2 le jour où elle transmet au développeur de technologies de la santé l’accusé de réception d’une demande valide.
4. Au cours de la procédure centralisée relative à des médicaments soumis à une évaluation clinique commune, l’Agence européenne des médicaments informe le secrétariat de l’ETS des éléments suivants:
a)
les mises à jour des étapes de la procédure centralisée, y compris les modifications des délais envisagés;
b)
les questions importantes ou les questions en suspens susceptibles d’avoir une incidence sur la ou les indications thérapeutiques des médicaments proposées par le demandeur.
Le point a) s’applique également aux médicaments dont l’évaluation clinique commune a été interrompue en vertu de l’article 10, paragraphe 6, du règlement (UE) 2021/2282.
Les principales étapes de l’échange d’informations visé au premier alinéa, ainsi que le contenu exact des informations à communiquer auxdites étapes, sont arrêtés d’un commun accord par l’Agence européenne des médicaments, le secrétariat de l’ETS et le sous-groupe ECC.
5. L’Agence européenne des médicaments transmet le projet de résumé des caractéristiques du produit ainsi que le rapport d’évaluation visés à l’article 9, paragraphe 4, points a) et e), respectivement, du règlement (CE) no 726/2004 au secrétariat de l’ETS au plus tard dans un délai de 7 jours à compter de l’adoption d’un avis définitif par le comité des médicaments à usage humain.
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