Art. 2
Champ d’application
En vigueur depuis le 13 juin 2024
Article 2
Champ d’application
1. Le présent règlement s’applique:
a)
aux SoHO destinée à l’application humaine et aux SoHO utilisées pour fabriquer des produits réglementés par d’autres actes législatifs de l’Union, visés au paragraphe 6, et destinées à une application humaine;
b)
aux donneurs et aux receveurs de SoHO, et à la progéniture issue d’une procréation médicalement assistée;
c)
aux activités liées aux SoHO ayant une incidence directe sur la qualité, la sécurité ou l’efficacité de ces substances, à savoir:
i)
l’enregistrement des donneurs de SoHO;
ii)
la vérification des antécédents des donneurs de SoHO et à leur examen médical;
iii)
le contrôle des donneurs de SoHO ou des personnes auprès desquelles des SoHO sont prélevées pour un usage autologue ou une utilisation intra-relationnelle;
iv)
le prélèvement;
v)
la transformation;
vi)
le contrôle de la qualité;
vii)
le stockage;
viii)
la libération;
ix)
la distribution;
x)
l’importation;
xi)
l’exportation;
xii)
l’application humaine;
xiii)
l’enregistrement des résultats cliniques.
2. Le présent règlement ne s’applique pas:
a)
aux organes destinés à la transplantation au sens de l’article 3, points h) et q), de la directive 2010/53/UE;
b)
au lait maternel utilisé exclusivement pour l’alimentation de son propre enfant, sans transformation effectuée par une entité SoHO.
3. Le présent règlement est sans préjudice de la législation nationale établissant des règles relatives à des aspects des SoHO autres que la qualité et la sécurité de ces substances et autres que la sécurité des donneurs de telles substances.
4. Par dérogation au paragraphe 1 du présent article, les dispositions du présent règlement relatives à la publication ou à la communication d’informations, en particulier les obligations à cet égard énoncées à l’article 4, paragraphe 2, à l’article 7, à l’article 19, paragraphe 3, aux articles 29, 41, 31, 63, 64 et 67 et à l’article 81, paragraphe 3, point b), ne s’appliquent pas lorsque cette publication ou communication pourrait entraîner un risque pour la sécurité et la défense nationales.
5. Dans le cas de SoHO destinées à un usage autologue, lorsque:
a)
les SoHO sont transformées ou stockées avant application, le présent règlement s’applique;
b)
les SoHO ne sont ni transformées ni stockées avant application, le présent règlement ne s’applique pas.
6. Dans le cas de SoHO prélevées pour fabriquer des dispositifs médicaux, réglementés par le règlement (UE) 2017/745, des médicaments, réglementés par la directive 2001/83/CE, des médicaments de thérapie innovante, réglementés par le règlement (CE) no 1394/2007, ou des médicaments expérimentaux, réglementés par le règlement (UE) no 536/2014, les dispositions du présent règlement relatives aux activités qui sont liées aux SoHO visées au paragraphe 1, point c), i) à iv) et viii), du présent article s’appliquent. Dans la mesure où les activités liées aux SoHO visées au paragraphe 1, point c), vii), ix), x) et xi), du présent article sont menées sur des SoHO jusqu’à et y compris leur distribution à un fabricant réglementé par d’autres législations de l’Union, telles que visées au présent paragraphe, le présent règlement s’applique également.
7. Par dérogation au paragraphe 6, lorsque des SoHO sont utilisées pour fabriquer des produits réglementés par d’autres législations de l’Union et que ces produits sont exclusivement destinés à un usage thérapeutique sur la personne auprès de laquelle les SoHO ont été prélevées, les dispositions du présent règlement relatives aux activités liées aux SoHO visées au paragraphe 1, points c), iii) et iv), s’appliquent.
8. Lorsque des SoHO non viables ou leurs dérivés, au sens de l’article 2, points 16) et 17), du règlement (UE) 2017/745, incorporent comme partie intégrante un dispositif médical, et lorsque l’action de SoHO non viables ou de leurs dérivés est essentielle à celle du dispositif médical, le présent règlement s’applique aux SoHO non viables ou à leurs dérivés et la combinaison finale relève du présent règlement. Si l’action de SoHO non viables ou de leurs dérivés est accessoire à celle du dispositif médical, le présent règlement s’applique à toutes les activités liées aux SoHO auxquelles les SoHO non viables ou leurs dérivés sont soumis jusqu’à et y compris leur distribution en vue de leur intégration dans le dispositif médical, et la combinaison finale est soumise au règlement (UE) 2017/745.
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