REGOLAMENTO·n° 1938·13 juin 2024

Regolamento (UE) 2024/1938

RÈGLEMENT (UE) 2024/1938 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL - du 13 juin 2024 - concernant les normes de qualité et de sécurité des substances d’origine humaine destinées à une application humaine et abrogeant les directives 2002/98/CE et 2004/23/CE - (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)

En vigueur depuis le 13 juin 2024 174 articles 1 version historisée

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Sommaire

capo ICHAPITRE I

capo I.tit_1DISPOSITIONS GÉNÉRALES

capo IICHAPITRE II

capo II.tit_1AUTORITÉS COMPÉTENTES DES ÉTATS MEMBRES EN MATIÈRE DE SOHO

capo IIICHAPITRE III

capo III.tit_1ACTIVITÉS DE SURVEILLANCE DES SUBSTANCES D’ORIGINE HUMAINE

capo IVCHAPITRE IV

capo IV.tit_1OBLIGATIONS GÉNÉRALES INCOMBANT AUX ENTITÉS SOHO

capo VCHAPITRE V

capo V.tit_1OBLIGATIONS GÉNÉRALES INCOMBANT AUX ÉTABLISSEMENTS SOHO

capo VICHAPITRE VI

capo VI.tit_1PROTECTION DES DONNEURS DE SOHO

capo VIICHAPITRE VII

capo VII.tit_1PROTECTION DES RECEVEURS DE SUBSTANCES D’ORIGINE HUMAINE ET DE LA PROGÉNITURE ISSUE D’UNE PROCRÉATION MÉDICALEMENT ASSISTÉE

capo VIIICHAPITRE VIII

capo VIII.tit_1CONTINUITÉ DE L’APPROVISIONNEMENT

capo IXCHAPITRE IX

capo IX.tit_1COMITÉ DE COORDINATION SOHO

capo XCHAPITRE X

capo X.tit_1ACTIVITÉS DE L’UNION

capo XICHAPITRE XI

capo XI.tit_1PLATEFORME SOHO DE L’UE

capo XIICHAPITRE XII

capo XII.tit_1DISPOSITIONS PROCÉDURALES

capo XIIICHAPITRE XIII

capo XIII.tit_1DISPOSITIONS TRANSITOIRES

capo XIVCHAPITRE XIV

capo XIV.tit_1DISPOSITIONS FINALES

Art. 1Objet Art. 1.tit_1Objet Art. 2Champ d’application Art. 2.tit_1Champ d’application Art. 3Définitions Art. 3.tit_1Définitions Art. 4Prise de mesures plus strictes par les États membres Art. 4.tit_1Prise de mesures plus strictes par les États membres Art. 5Désignation des autorités compétentes en matière de SoHO Art. 5.tit_1Désignation des autorités compétentes en matière de SoHO Art. 6Indépendance et impartialité Art. 6.tit_1Indépendance et impartialité Art. 7Transparence Art. 7.tit_1Transparence Art. 8Responsabilités et obligations générales des autorités compétentes en matière de SoHO Art. 8.tit_1Responsabilités et obligations générales des autorités compétentes en matière de SoHO Art. 9Délégation de certaines activités de surveillance des SoHO à d’autres organismes Art. 9.tit_1Délégation de certaines activités de surveillance des SoHO à d’autres organismes Art. 10Obligations incombant aux organismes délégataires Art. 10.tit_1Obligations incombant aux organismes délégataires Art. 11Obligations incombant aux autorités compétentes en matière de SoHO ayant donné délégation Art. 11.tit_1Obligations incombant aux autorités compétentes en matière de SoHO ayant donné délégation Art. 12Communication et coopération entre les autorités compétentes en matière de SoHO Art. 12.tit_1Communication et coopération entre les autorités compétentes en matière de SoHO Art. 13Consultation des autorités d’autres secteurs réglementaires et coopération avec ces dernières Art. 13.tit_1Consultation des autorités d’autres secteurs réglementaires et coopération avec ces dernières Art. 14Obligations ayant trait aux contrôles de la Commission Art. 14.tit_1Obligations ayant trait aux contrôles de la Commission Art. 15Transparence des frais de services techniques nécessaires pour rendre les SoHO disponibles Art. 15.tit_1Transparence des frais de services techniques nécessaires pour rendre les SoHO disponibles Art. 16Registre des entités SoHO Art. 16.tit_1Registre des entités SoHO Art. 17Enregistrement des entités SoHO Art. 17.tit_1Enregistrement des entités SoHO Art. 18Système d’autorisation des préparations à base de SoHO Art. 18.tit_1Système d’autorisation des préparations à base de SoHO Art. 19Autorisation des préparations à base de SoHO Art. 19.tit_1Autorisation des préparations à base de SoHO Art. 20Évaluation des préparations à base de SoHO Art. 20.tit_1Évaluation des préparations à base de SoHO Art. 21Plans de suivi des résultats cliniques Art. 21.tit_1Plans de suivi des résultats cliniques Art. 22Évaluations conjointes d’une préparation à base de SoHO Art. 22.tit_1Évaluations conjointes d’une préparation à base de SoHO Art. 23Exigences spécifiques concernant les évaluateurs de préparations à base de SoHO Art. 23.tit_1Exigences spécifiques concernant les évaluateurs de préparations à base de SoHO Art. 24Système d’autorisation des établissements SoHO Art. 24.tit_1Système d’autorisation des établissements SoHO Art. 25Autorisation des établissements SoHO Art. 25.tit_1Autorisation des établissements SoHO Art. 26Autorisation des établissements SoHO importateurs Art. 26.tit_1Autorisation des établissements SoHO importateurs Art. 27Inspection des établissements SoHO Art. 27.tit_1Inspection des établissements SoHO Art. 28Inspections des entités SoHO autres que les établissements SoHO, et des tierces parties Art. 28.tit_1Inspections des entités SoHO autres que les établissements SoHO, et des tierces parties Art. 29Inspections conjointes Art. 29.tit_1Inspections conjointes Art. 30Exigences spécifiques concernant les inspecteurs Art. 30.tit_1Exigences spécifiques concernant les inspecteurs Art. 31Extraction, présentation et publication des données d’activité Art. 31.tit_1Extraction, présentation et publication des données d’activité Art. 32Traçabilité Art. 32.tit_1Traçabilité Art. 33Vigilance Art. 33.tit_1Vigilance Art. 34Alertes rapides SoHO Art. 34.tit_1Alertes rapides SoHO Art. 35Enregistrement des entités SoHO Art. 35.tit_1Enregistrement des entités SoHO Art. 36Personne responsable Art. 36.tit_1Personne responsable Art. 37Système de gestion de la qualité Art. 37.tit_1Système de gestion de la qualité Art. 38Autorisation des préparations à base de SoHO Art. 38.tit_1Autorisation des préparations à base de SoHO Art. 39Demandes d’autorisation des préparations à base de SoHO Art. 39.tit_1Demandes d’autorisation des préparations à base de SoHO Art. 40Études cliniques portant sur des SoHO Art. 40.tit_1Études cliniques portant sur des SoHO Art. 41Collecte et notification des données d’activité Art. 41.tit_1Collecte et notification des données d’activité Art. 42Traçabilité et codification Art. 42.tit_1Traçabilité et codification Art. 43Système de codification européen Art. 43.tit_1Système de codification européen Art. 44Vigilance et rapports Art. 44.tit_1Vigilance et rapports Art. 45Autorisation des établissements SoHO Art. 45.tit_1Autorisation des établissements SoHO Art. 46Demande d’autorisation en tant qu’établissement SoHO Art. 46.tit_1Demande d’autorisation en tant qu’établissement SoHO Art. 47Autorisation en tant qu’établissement SoHO importateur Art. 47.tit_1Autorisation en tant qu’établissement SoHO importateur Art. 48Demande d’autorisation en tant qu’établissement SoHO importateur Art. 48.tit_1Demande d’autorisation en tant qu’établissement SoHO importateur Art. 49Agents chargés de la libération Art. 49.tit_1Agents chargés de la libération Art. 50Médecin Art. 50.tit_1Médecin Art. 51Exportations Art. 51.tit_1Exportations Art. 52Objectifs en matière de protection des donneurs de SoHO Art. 52.tit_1Objectifs en matière de protection des donneurs de SoHO Art. 53Normes relatives à la protection des donneurs de SoHO Art. 53.tit_1Normes relatives à la protection des donneurs de SoHO Art. 54Normes concernant le caractère volontaire et non rémunéré des dons de SoHO Art. 54.tit_1Normes concernant le caractère volontaire et non rémunéré des dons de SoHO Art. 55Normes concernant les informations à fournir préalablement au consentement Art. 55.tit_1Normes concernant les informations à fournir préalablement au consentement Art. 56Mise en œuvre des normes relatives à la protection des donneurs de SoHO Art. 56.tit_1Mise en œuvre des normes relatives à la protection des donneurs de SoHO Art. 57Objectifs en matière de protection des receveurs de SoHO et de la progéniture issue d’une procréation médicalement assistée Art. 57.tit_1Objectifs en matière de protection des receveurs de SoHO et de la progéniture issue d’une procréation médicalement assistée Art. 58Normes relatives à la protection des receveurs de SoHO et de la progéniture issue d’une procréation médicalement assistée Art. 58.tit_1Normes relatives à la protection des receveurs de SoHO et de la progéniture issue d’une procréation médicalement assistée Art. 59Mise en œuvre des normes concernant la protection des receveurs de SoHO et de la progéniture issue d’une procréation médicalement assistée Art. 59.tit_1Mise en œuvre des normes concernant la protection des receveurs de SoHO et de la progéniture issue d’une procréation médicalement assistée Art. 60Libération des SoHO Art. 60.tit_1Libération des SoHO Art. 61Libération exceptionnelle Art. 61.tit_1Libération exceptionnelle Art. 62Approvisionnement suffisant en SoHO critiques Art. 62.tit_1Approvisionnement suffisant en SoHO critiques Art. 63Plans d’urgence nationaux relatifs aux SoHO Art. 63.tit_1Plans d’urgence nationaux relatifs aux SoHO Art. 64Alertes relatives à l’approvisionnement de SoHO critiques Art. 64.tit_1Alertes relatives à l’approvisionnement de SoHO critiques Art. 65Dérogation à l’obligation d’autorisation des préparations à base de SoHO dans les situations d’urgence sanitaire Art. 65.tit_1Dérogation à l’obligation d’autorisation des préparations à base de SoHO dans les situations d’urgence sanitaire Art. 66Dérogations d’urgence en cas de catastrophes naturelles ou d’origine humaine Art. 66.tit_1Dérogations d’urgence en cas de catastrophes naturelles ou d’origine humaine Art. 67Plans d’urgence des entités SoHO Art. 67.tit_1Plans d’urgence des entités SoHO Art. 68Comité de coordination SoHO Art. 68.tit_1Comité de coordination SoHO Art. 69Tâches du comité de coordination SoHO Art. 69.tit_1Tâches du comité de coordination SoHO Art. 70Formation de l’Union et échange de personnel entre les autorités compétentes en matière de SoHO Art. 70.tit_1Formation de l’Union et échange de personnel entre les autorités compétentes en matière de SoHO Art. 71Contrôles de la Commission Art. 71.tit_1Contrôles de la Commission Art. 72Assistance de l’Union Art. 72.tit_1Assistance de l’Union Art. 73Établissement, gestion et maintenance de la plateforme SoHO de l’UE Art. 73.tit_1Établissement, gestion et maintenance de la plateforme SoHO de l’UE Art. 74Fonctionnalités générales de la plateforme SoHO de l’UE Art. 74.tit_1Fonctionnalités générales de la plateforme SoHO de l’UE Art. 75Confidentialité Art. 75.tit_1Confidentialité Art. 76Protection des données Art. 76.tit_1Protection des données Art. 77Exercice de la délégation Art. 77.tit_1Exercice de la délégation Art. 78Procédure d’urgence Art. 78.tit_1Procédure d’urgence Art. 79Comité Art. 79.tit_1Comité Art. 80Sanctions Art. 80.tit_1Sanctions Art. 81Dispositions transitoires concernant les établissements désignés, autorisés, agréés ou bénéficiant d’une licence conformément aux directives 2002/98/CE et 2004/23/CE Art. 81.tit_1Dispositions transitoires concernant les établissements désignés, autorisés, agréés ou bénéficiant d’une licence conformément aux directives 2002/98/CE et 2004/23/CE Art. 82Dispositions transitoires concernant les préparations à base de SoHO Art. 82.tit_1Dispositions transitoires concernant les préparations à base de SoHO Art. 83Dispositions transitoires concernant les SoHO qui ne sont pas explicitement visées par les directives 2002/98/CE ou 2004/23/CE Art. 83.tit_1Dispositions transitoires concernant les SoHO qui ne sont pas explicitement visées par les directives 2002/98/CE ou 2004/23/CE Art. 84Statut des SoHO stockées ou distribuées avant l’application du présent règlement Art. 84.tit_1Statut des SoHO stockées ou distribuées avant l’application du présent règlement Art. 85Abrogations Art. 85.tit_1Abrogations Art. 86Évaluation Art. 86.tit_1Évaluation Art. 87Entrée en vigueur et application Art. 87.tit_1Entrée en vigueur et application

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