Art. 38
Autorisation des préparations à base de SoHO
En vigueur depuis le 13 juin 2024
Article 38
Autorisation des préparations à base de SoHO
1. Les entités SoHO s’abstiennent de libérer, ou dans un contexte autologue ou pour une utilisation intra-relationnelle, de préparer et d’appliquer immédiatement à un receveur de SoHO des préparations à base de SoHO tant qu’elles n’ont pas obtenu au préalable une autorisation, sauf dans le cadre de la mise en œuvre d’un plan de surveillance des résultats cliniques approuvé dans le cadre d’une autorisation de préparation à base de SoHO.
2. Les entités SoHO peuvent demander un avis à leurs autorités compétentes en matière de SoHO sur l’applicabilité des exigences en matière d’autorisation prévues par le présent règlement aux activités SoHO qu’elles réalisent avant d’introduire une demande d’autorisation pour une préparation à base de SoHO.
3. Les entités SoHO peuvent demander à leurs autorités compétentes en matière de SoHO une dérogation à l’obligation d’autorisation des préparations à base de SoHO dans les situations d’urgence sanitaire visées à l’article 65, ou pour un destinataire SoHO spécifique lorsque les circonstances cliniques visées à l’article 19, paragraphe 11, le justifient.
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