Art. 39
Demandes d’autorisation des préparations à base de SoHO
En vigueur depuis le 13 juin 2024
Article 39
Demandes d’autorisation des préparations à base de SoHO
1. Les entités SoHO soumettent les demandes d’autorisation de préparations SoHO à l’autorité compétente en matière de SoHO de leur territoire.
2. Les demandes d’autorisation de préparations à base de SoHO comportent les éléments suivants:
a)
le nom et les coordonnées de l’entité SoHO demandeuse responsable de l’autorisation d’une préparation à base de SoHO;
b)
le détail des activités SoHO réalisées pour cette préparation et comprenant au minimum:
i)
une description des SoHO utilisées pour la préparation à base de SoHO;
ii)
une liste des critères spécifiques d’admissibilité des donneurs de SoHO, y compris les tests spécifiques aux donneurs de SoHO pour la préparation à base de SoHO;
iii)
un résumé des procédures de prélèvement des SoHO et de tous essais et vérifications spécifiques effectués dans le cadre du contrôle de qualité sur les SoHO prélevées avant la transformation;
iv)
une description des étapes de la transformation appliquées, y compris des précisions sur les matériaux et équipements utilisés, les conditions environnementales ainsi que les paramètres et les contrôles du processus à chaque étape;
v)
une description des équipements, réactifs et matériaux entrant en contact direct avec les SoHO pendant la transformation et leur statut de certification conformément au règlement (UE) 2017/745, le cas échéant, et, en cas d’utilisation d’équipements, de réactifs ou de matériaux développés en interne, la preuve de la validation de leur qualité;
vi)
les conditions particulières et limites de durée de stockage et de transport, y compris la validation de ces conditions et limites;
vii)
une spécification de la préparation à base de SoHO, y compris les paramètres appliqués pour le contrôle de la qualité et de la libération;
viii)
les données résultant des procédures de validation des procédés et de la qualification de l’équipement;
ix)
les coordonnées des entités SoHO ou des tiers engagés pour effectuer les activités ou les étapes pertinentes de la transformation appliquées à la préparation à base de SoHO;
x)
les indications cliniques pour lesquelles la préparation à base de SoHO doit être appliquée et les données cliniques justifiant cette indication;
xi)
le cas échéant, les données non cliniques sur l’efficacité et la toxicité de la préparation à base de SoHO;
c)
les résultats d’une évaluation bénéfice/risque effectuée pour la combinaison d’activités SoHO réalisées aux fins de la préparation à base de SoHO, ainsi que l’indication clinique prévue pour laquelle la demande d’autorisation de préparation SoHO est soumise, compte tenu:
i)
du fait que la préparation à base de SoHO est décrite dans, et est en conformité avec, une monographie SoHO de l’EDQM figurant dans les lignes directrices techniques visées à l’article 59, paragraphe 4, point a), ou une spécification figurant dans les autres lignes directrices visées à l’article 59, paragraphe 4, point b) ou c);
ii)
du fait que la préparation à base de SoHO répond aux critères de qualité définis dans une monographie SoHO de l’EDQM ou une spécification visée au point i) du présent point et qu’elle est destinée à être utilisée pour l’indication et selon le mode d’application humaine auxquels cette monographie ou cette spécification fait référence, lorsque de telles précisions sont fournies dans ladite monographie, ou qu’elle répond aux exigences énoncées dans les autres lignes directrices visées à l’article 59, paragraphe 4, point b);
iii)
les informations concernant l’utilisation et l’autorisation antérieures de la préparation à base de SoHO ou une préparation à base de SoHO comparable dans d’autres entités SoHO, telles que disponibles sur la plateforme SoHO de l’UE;
iv)
le cas échéant, les preuves de la fonctionnalité clinique produites dans le cadre des procédures d’évaluation de la conformité, conformément au règlement (UE) 2017/745, d’un dispositif médical certifié essentiel pour la transformation spécifique de la préparation à base de SoHO, dans les cas où l’entité SoHO demandeuse a accès à ces données;
v)
la documentation d’un processus normalisé d’identification, de quantification et d’évaluation de tout risque pour les donneurs ou les receveurs de SoHO ou la progéniture issue de la procréation médicalement assistée découlant de la chaîne d’activités réalisées pour la préparation à base SoHO et compte tenu des lignes directrices techniques publiées par l’EDQM pour la réalisation de ces évaluations des risques, visées à l’article 56, paragraphe 4, point a), et à l’article 59, paragraphe 4, point a);
d)
lorsque le risque indiqué n’est pas négligeable ou que l’efficacité clinique attendue est inconnue, une proposition de plan de suivi des résultats cliniques en vue de fournir des preuves supplémentaires, le cas échéant, pour l’autorisation d’une préparation à base de SoHO, conformément aux résultats de l’évaluation du rapport bénéfice/risque et en application du point c);
e)
une indication des données qui devraient être considérées comme relevant de la propriété exclusive, accompagnée, le cas échéant, d’une justification vérifiable.
3. Si la demande d’autorisation d’une préparation à base de SoHO inclut l’enregistrement des résultats cliniques, conformément à l’article 20, paragraphe 5, le demandeur fournit les détails du registre clinique à l’autorité compétente en matière de SoHO et demande l’approbation de son utilisation.
4. Le cas échéant, conformément à l’article 20, paragraphe 4, point d), et à l’article 21, les entités SoHO préparent et distribuent la préparation à base de SoHO concernée uniquement en vue de la mise en œuvre et dans les limites d’un plan de suivi des résultats cliniques approuvé par l’autorité compétente, conformément à l’article 19, paragraphe 2, point d), et soumettent les résultats et leur analyse à leur autorité compétente en matière de SoHO conformément au calendrier fixé dans l’approbation.
5. L’entité SoHO demandeuse reste responsable de la collecte des données de suivi des résultats cliniques et est en mesure de mettre ces données à disposition à la demande de l’autorité compétente en matière de SoHO.
6. Les entités SoHO ne modifient pas substantiellement les étapes de la transformation demandée ou des activités réalisées pour une préparation à base de SoHO autorisée sans l’autorisation écrite préalable de la préparation à base de SoHO émanant de leurs autorités compétentes en matière de SoHO. Les modifications importantes pour lesquelles une demande d’autorisation actualisée est requise sont celles qui ont une incidence sur l’indication clinique prévue ou sur la qualité, la sécurité ou l’efficacité de la préparation à base de SoHO.
7. L’entité SoHO autorisée pour la préparation à base de SoHO est établie dans l’État membre où la demande d’autorisation de préparation à base de SoHO est introduite.
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