Art. 37
Système de gestion de la qualité
En vigueur depuis le 13 juin 2024
Article 37
Système de gestion de la qualité
1. Les établissements SoHO créent, maintiennent et mettent à jour un système de gestion de la qualité adapté à leurs activités SoHO, qui garantit un niveau élevé de qualité des SoHO.
2. Les entités SoHO conçoivent le système de gestion de la qualité de manière que les activités SoHO soient réalisées de façon cohérente, par du personnel dont les compétences pour exécuter les tâches qui lui sont confiées sont documentées et évaluées périodiquement, et de manière que les activités SoHO soient effectuées dans des installations conçues et entretenues de manière à éviter toute contamination, ou contamination croisée, des SoHO avec des agents infectieux, ainsi que toute perte de traçabilité. À cet égard, les entités SoHO tiennent compte des lignes directrices techniques pour la gestion de la qualité publiées par l’EDQM, ainsi que des lignes directrices en matière de bonnes pratiques de l’EDQM, comme indiqué sur la plateforme SoHO de l’UE. D’autres approches de la conception du système de gestion de la qualité peuvent être appliquées lorsque les entités SoHO peuvent démontrer à leurs autorités compétentes en matière de SoHO qu’elles atteignent un niveau de qualité équivalent.
3. Les entités SoHO mettent en place des procédures et des spécifications portant sur les aspects suivants, lorsqu’ils sont applicables à leurs activités SoHO:
a)
documentation des rôles et des responsabilités du personnel et organisation;
b)
sélection et formation du personnel, et évaluation de leurs compétences;
c)
acquisition, qualification, validation et suivi des locaux, du matériel et des équipements, y compris les systèmes informatiques;
d)
autres activités de documentation pertinentes pour le système de gestion de la qualité mis en place;
e)
contrôle de la qualité et suivi des indicateurs de performance clés des activités SoHO;
f)
quarantaine et libération;
g)
retrait des SoHO de l’inventaire des SoHO libérées et rappels;
h)
audits internes;
i)
gestion des contractants tiers;
j)
gestion des cas dans lesquels les procédures n’ont pas été suivies ou les spécifications n’ont pas été respectées;
k)
plaintes;
l)
gestion de la traçabilité et de la vigilance, conformément aux articles 42, 43 et 44;
m)
planification de la continuité.
4. Les entités SoHO réexaminent le système de gestion de la qualité à intervalles réguliers afin de s’assurer de son efficacité et d’introduire, si cela s’avère nécessaire, des mesures correctives et préventives.
5. La Commission peut adopter des actes d’exécution concernant certains éléments et spécifications relatifs au système de gestion de la qualité et garantir ainsi une gestion uniforme de la qualité.
Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 79, paragraphe 2.
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