Art. 35
Enregistrement des entités SoHO
En vigueur depuis le 13 juin 2024
Article 35
Enregistrement des entités SoHO
1. Les entités s’enregistrent en tant qu’entités SoHO avant de commencer l’une des activités SoHO visées à l’article 2, paragraphe 1, point c).
Les entités peuvent demander un avis à une autorité compétente basée sur leur territoire pour savoir si leurs activités sont soumises aux exigences d’enregistrement énoncées dans le présent chapitre.
2. Les activités SoHO ne sont exercées que par des personnes qui opèrent au sein d’une entité SoHO enregistrée.
3. Afin de s’enregistrer en tant qu’entité SoHO, l’entité SoHO fournit les informations suivantes:
a)
le nom de l’entité SoHO et toutes les adresses auxquelles les activités SoHO sont exercées par l’entité SoHO;
b)
les noms et coordonnées de la personne responsable visée à l’article 36;
c)
la reconnaissance par l’entité SoHO qu’elle peut être inspectée en vertu de l’article 28 et qu’elle coopérera avec l’autorité compétente en matière de SoHO concernée pour toute question relative à la conduite d’activités de surveillance des SoHO conformément au présent règlement;
d)
une liste des SoHO concernées et des activités SoHO visées à l’article 2, paragraphe 1, point c), que l’entité SoHO effectue; lorsque l’entité SoHO exerce l’activité SoHO visée à l’article 2, paragraphe 1, point c), iv), elle indique également le nom de l’établissement SoHO responsable de la libération de SoHO avant la distribution;
e)
le cas échéant, une liste des établissements SoHO pour lesquels l’entité SoHO exerce des activités SoHO couvertes par un accord;
f)
le cas échéant, les détails de toute accréditation ou certification reçue d’un organisme externe;
g)
le cas échéant, les informations relatives aux activités menées et réglementées par d’autres actes législatifs de l’Union, visées à l’article 13, paragraphe 1.
4. Lorsqu’elles s’enregistrent, les entités SoHO déclarent si elles ont besoin d’une autorisation en vertu de l’article 19, 25 ou 26. Elles procèdent également à une autoévaluation pour déterminer si elles remplissent les critères pour être une entité SoHO critique et communiquent le résultat.
5. Dans les États membres où la plateforme SoHO de l’UE est utilisée pour l’enregistrement des entités SoHO, tel que prévu à l’article 16, paragraphe 1, les organismes répondant à la définition d’entité SoHO telle qu’elle figure à l’article 3, point 33), s’enregistrent directement sur la plateforme SoHO de l’UE conformément aux instructions de leurs autorités compétentes en matière de SoHO.
6. Les entités SoHO enregistrent dans les meilleurs délais les modifications apportées aux informations enregistrées conformément au paragraphe 3, points a), b) et d) à g). Lorsque ces modifications concernent des activités SoHO, comprenant à la fois la transformation et le stockage, ou la libération, ou l’importation, ou l’exportation de SoHO, ces entités SoHO demandent une autorisation en tant qu’établissement SoHO.
7. Lorsqu’une entité SoHO enregistrée cesse partiellement ou totalement d’exercer ses activités SoHO, elle communique cette modification sans tarder dans le registre des entités SoHO, en indiquant à quelle entité SoHO elle transférera des SoHO en vue de leur stockage, ainsi que les données visées à l’article 42, le cas échéant.
8. Lorsque la substance d’origine humaine stockée est destinée à une utilisation autologue ou à une utilisation intra-relationnelle, ou est une substance d’origine humaine présentant une correspondance élevée avec un receveur de substance d’origine humaine spécifique, et que l’entité SoHO cesse ses activités en matière de SoHO, affectant le stockage ou l’utilisation éventuelle de ces SoHO, elle en informe les personnes auprès desquelles ces SoHO ont été prélevées et leur fournit des informations sur la nouvelle entité SoHO qui les stockera.
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