Art. 34
Alertes rapides SoHO
En vigueur depuis le 13 juin 2024
Article 34
Alertes rapides SoHO
1. Dès réception d’une notification de réaction ou d’incident indésirable grave ou d’autres informations touchant à la qualité, la sécurité ou l’approvisionnement en SoHO dans plus d’un État membre, les autorités compétentes en matière de SoHO en informent leur autorité nationale SoHO, qui lancent à leur tour une alerte rapide SoHO sur la plateforme SoHO de l’UE.
2. Les autorités nationales SoHO lancent une alerte rapide SoHO plus particulièrement dans les circonstances suivantes:
a)
un risque pour la qualité ou la sécurité de certaines SoHO a été détecté dans le cas de SoHO distribuées à partir de leur État membre vers au moins un autre État membre;
b)
un foyer de maladie transmissible est apparu dans leur État membre et elles ont mis en place des mesures d’exclusion ou de contrôle des donneurs de SoHO afin d’atténuer les risques de transmission par les SoHO;
c)
un défaut ou une interruption grave de l’approvisionnement a été constaté dans le cas d’équipements, de dispositifs, de matériels ou de réactifs essentiels pour le prélèvement, la transformation, le stockage ou la distribution de SoHO, et susceptibles d’être utilisés dans d’autres États membres;
d)
les autorités nationales SoHO disposent d’autres informations qui pourraient raisonnablement être considérées comme utiles dans d’autres États membres pour réduire les risques relatifs à la qualité ou à la sécurité des SoHO, et lorsque le lancement d’une alerte rapide SoHO est proportionné et nécessaire.
3. L’ECDC, avec le soutien de son réseau d’experts SoHO, peut également lancer une alerte rapide SoHO sur la plateforme SoHO de l’UE lorsque la surveillance des maladies transmissibles indique un nouveau risque pour la sécurité de SoHO. L’ECDC peut indiquer dans ce type d’alerte rapide SoHO qu’il a fourni des lignes directrices sur l’atténuation des risques liés à l’apparition de foyers de maladies transmissibles, notamment dans le cadre de l’admissibilité et du contrôle des donneurs de SoHO.
4. Les autorités nationales SoHO qui reçoivent une alerte rapide SoHO communiquent sans tarder les informations pertinentes aux autorités compétentes en matière de SoHO de leur État membre et aux organisations concernées afin de faire en sorte que des mesures d’atténuation des risques puissent être prises rapidement et que les informations pertinentes disponibles au niveau des professionnels du secteur des SoHO puissent être partagées avec les autorités compétentes en matière de SoHO. Les autorités compétentes en matière de SoHO peuvent également compléter les informations fournies dans l’alerte rapide SoHO par des informations supplémentaires, telles que des précisions sur les mesures d’atténuation des risques pertinentes prises dans leur État membre.
5. Lors du lancement et de la gestion d’une alerte rapide SoHO, les autorités nationales SoHO et l’ECDC tiennent compte des meilleures pratiques pertinentes documentées et publiées par le comité de coordination SoHO conformément à l’article 69, paragraphe 1, point d).
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