Art. 33
Vigilance
En vigueur depuis le 13 juin 2024
Article 33
Vigilance
1. Les autorités compétentes en matière de SoHO sont responsables de la supervision de la vigilance portant sur les activités SoHO.
2. Les autorités compétentes en matière de SoHO fournissent des orientations et des modèles pour la notification des réactions ou incidents indésirables graves et les rapports d’enquête en la matière visés à l’article 44. Les orientations et modèles fournis tiennent compte des meilleures pratiques pertinentes documentées et publiées par le comité de coordination SoHO visé à l’article 69, paragraphe 1, point d). Les autorités compétentes en matière de SoHO établissent également des procédures pour la réception des notifications de réaction ou d’incident indésirable grave conformément à l’article 44.
3. À la réception d’une notification de réaction ou d’incident indésirable grave conformément à l’article 44, paragraphe 3, les autorités compétentes en matière de SoHO:
a)
vérifient si la notification contient les informations prévues à l’article 44, paragraphe 3;
b)
répondent à l’entité SoHO qui les a soumises si des documents supplémentaires ou des corrections sont nécessaires.
4. Dès réception d’une notification de réaction ou d’incident indésirable grave conformément à l’article 44, paragraphe 3, les autorités compétentes en matière de SoHO peuvent:
a)
donner des conseils sur l’enquête prévue par l’entité SoHO;
b)
demander l’avis du comité de coordination SoHO conformément à l’article 69, paragraphe 1.
Lorsque la notification de réaction indésirable grave concerne la transmission d’une maladie transmissible rare ou inattendue pour ce type de SoHO, les autorités nationales SoHO en informent l’ECDC. Dans de tels cas, l’autorité nationale SoHO tient compte de tout avis ou information fourni par l’ECDC ou son réseau d’experts SoHO.
5. À la réception d’un rapport d’enquête sur une réaction ou un incident indésirable grave, les autorités compétentes en matière de SoHO:
a)
vérifient si ce rapport d’enquête contient les informations requises en vertu de l’article 44, paragraphe 7;
b)
évaluent les résultats de l’enquête et des mesures correctives et préventives décrites;
c)
demandent des documents supplémentaires à l’entité SoHO qui les a soumises, si nécessaire;
d)
informent l’entité SoHO dont émane le rapport d’enquête des conclusions de l’évaluation visant à déterminer si des mesures correctives sont requises.
6. Les autorités compétentes en matière de SoHO peuvent procéder à des inspections, en application de l’article 27 ou 28, selon le cas, lorsque la notification de réaction ou d’incident indésirable grave ou le rapport d’enquête indique, ou fournit des motifs raisonnables de soupçonner, que les exigences du présent règlement n’ont pas été respectées, pour vérifier que les mesures correctives et préventives prévues ont été correctement mises en œuvre ou lorsqu’elles estiment qu’une réaction ou un incident indésirable particulier pourrait constituer une menace pour la santé publique.
7. Lorsqu’une notification de réaction ou d’incident indésirable grave concerne un risque de santé publique, les autorités compétentes en matière de SoHO communiquent sans tarder les informations essentielles aux autres autorités compétentes en matière de SoHO au moyen de la procédure d’alerte rapide SoHO visée à l’article 34. Les autorités compétentes en matière de SoHO qui reçoivent ces informations les communiquent à leur tour au grand public, le cas échéant.
8. Dès réception d’une notification de réaction ou d’incident indésirable grave ayant des répercussions sur la qualité, la sécurité ou la fourniture d’un produit fabriqué et réglementé par un autre acte législatif de l’Union à partir de SoHO, comme visé à l’article 2, paragraphe 6, les autorités compétentes en informent sans tarder, par l’intermédiaire de leur autorité nationale SoHO, les autorités compétentes pour ce produit conformément à l’article 13, paragraphe 6.
9. Dès réception d’informations concernant un incident grave au sens de l’article 2, point 65), du règlement (UE) 2017/745 ou d’informations concernant une réaction indésirable grave au sens de l’article 1er, point 12), de la directive 2001/83/CE lié à un produit fabriqué à partir de SoHO, et si un problème de qualité ou de sécurité des SoHO utilisées pour fabriquer ce produit ressort de ces informations, les autorités compétentes en matière de SoHO communiquent sans tarder ces informations à l’établissement SoHO qui a libéré les SoHO, afin de faciliter d’éventuelles actions visant à empêcher une nouvelle libération des SoHO concernées par l’incident grave ou la réaction indésirable grave.
10. Dès réception d’informations relatives à un incident grave et aux mesures correctives de sécurité au sens de l’article 2, points 65) et 68), du règlement (UE) 2017/745 ainsi qu’au sens de l’article 2, points 68) et 71), du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil (19), les autorités compétentes en matière de SoHO destinataires de ces informations en informent les entités SoHO concernées qui peuvent utiliser le dispositif médical concerné lorsqu’elles exercent leurs activités SoHO. Les autorités compétentes en matière de SoHO soumettent également ces informations à leur autorité nationale SoHO, pour autant que l’incident relève de la définition d’une réaction indésirable grave au sens de l’article 3, point 45), du présent règlement ou de la définition d’un incident indésirable grave au sens de son article 3, point 46).
11. Les autorités compétentes en matière de SoHO ou les États membres veillent à ce que les procédures décrites aux paragraphes 1 à 6 du présent article prévoient une interconnexion adéquate entre les notifications de réaction ou d’incident indésirable grave en application du présent article et le système de notification établi conformément à l’article 11 de la directive 2010/53/UE, lorsqu’une notification de réaction ou d’incident indésirable grave concerne des dons de SoHO provenant de donneurs de SoHO qui ont également fait des dons d’organes.
12. Les autorités compétentes en matière de SoHO soumettent à leur autorité nationale SoHO un résumé annuel des notifications de réaction ou d’incident indésirable grave et des rapports d’enquête sur les réactions et incidents indésirables graves confirmés. Ce résumé comprend, le cas échéant, des recommandations résultant d’une analyse des réactions ou incidents indésirables graves signalés.
13. Les autorités nationales SoHO transmettent un récapitulatif annuel de ces notifications de réaction ou d’incident indésirable grave et rapports d’enquête les concernant à la plateforme SoHO de l’UE avant le 30 juin de l’année suivante et mettent une version agrégée de ce récapitulatif à la disposition du public dans leur État membre, y compris sur l’internet. Les autorités nationales SoHO incluent dans le résumé annuel le nombre et les types de notifications de réaction ou d’incident indésirable grave qui leur sont communiquées et qui atteignent les seuils de gravité et d’imputabilité fixés dans les meilleures pratiques documentées et publiées par le comité de coordination SoHO, conformément à l’article 69, paragraphe 1, point d).
14. La Commission synthétise les récapitulatifs annuels transmis par les autorités nationales SoHO, prépare et publie un rapport annuel de l’Union sur la vigilance dans ce domaine après l’avoir communiqué auxdites autorités nationales pour examen et approbation. Ce rapport comprend une analyse structurelle globale et des recommandations.
15. La Commission peut adopter des actes d’exécution relatifs aux procédures à suivre aux fins de la consultation et de la coordination entre les autorités compétentes en matière de SoHO et l’ECDC dans le cas de notifications et d’enquêtes relatives à des réactions ou incidents indésirables graves.
Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 79, paragraphe 2.
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