Art. 47
Autorisation en tant qu’établissement SoHO importateur
En vigueur depuis le 13 juin 2024
Article 47
Autorisation en tant qu’établissement SoHO importateur
1. Les établissements SoHO n’importent pas de SoHO s’ils ne disposent pas au préalable d’une autorisation en tant qu’établissement SoHO importateur.
2. Dans le cas d’importation de plasma humain destiné à être utilisé pour la fabrication de médicaments réglementés par d’autres actes législatifs de l’Union et figurant dans un dossier permanent du plasma (DPP) tel qu’il est prévu dans la directive 2001/83/CE, le paragraphe 1 du présent article ne s’applique pas dans la mesure où les importateurs doivent être autorisés par un autre acte législatif de l’Union. Dans ces cas, les importateurs sont enregistrés en tant qu’entités SoHO.
3. Les entités SoHO responsables de l’application humaine à un receveur spécifique de SoHO peuvent demander à leurs autorités compétentes en matière de SoHO une dérogation à l’obligation d’obtenir une autorisation en tant qu’établissement SoHO importateur dans les circonstances visées à l’article 26, paragraphe 6.
4. La Commission adopte des actes délégués conformément à l’article 77 afin de compléter le présent règlement en établissant des obligations et des procédures applicables aux établissements SoHO importateurs en ce qui concerne l’importation de SoHO, et de vérifier l’équivalence des normes de qualité, de sécurité et d’efficacité de ces importations.
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