Art. 48
Demande d’autorisation en tant qu’établissement SoHO importateur
En vigueur depuis le 13 juin 2024
Article 48
Demande d’autorisation en tant qu’établissement SoHO importateur
1. L’article 46 s’applique mutatis mutandis aux demandes d’autorisation en tant qu’établissement SoHO importateur.
2. Avant de demander une autorisation en tant qu’établissement SoHO importateur, les établissements SoHO mettent en place des accords écrits avec un ou plusieurs fournisseurs de pays tiers. Ces accords comprennent les éléments énoncés au paragraphe 3, point b).
3. L’établissement SoHO demandeur fournit:
a)
la documentation relative à l’accréditation, à la désignation, à l’autorisation ou à la licence accordée par une ou plusieurs autorités compétentes au fournisseur du pays tiers pour mener à bien les activités liées aux SoHO à importer;
b)
un accord écrit, tel que visé au paragraphe 2, qui comporte au minimum:
i)
les coordonnées du fournisseur du pays tiers avec lequel le contrat a été conclu;
ii)
les exigences à respecter pour garantir l’équivalence de la qualité, de la sécurité et de l’efficacité des SoHO à importer;
iii)
le droit des autorités compétentes en matière de SoHO d’inspecter les activités, y compris les installations, de tout fournisseur de pays tiers ou entité sous-traitée par ce fournisseur, sous contrat avec l’établissement SoHO importateur;
c)
une documentation décrivant les SoHO importées et démontrant que les procédures mises en place par les fournisseurs de pays tiers garantiront que les SoHO importées seront équivalentes, en termes de qualité, de sécurité et d’efficacité, aux SoHO autorisées conformément au présent règlement.
4. L’établissement SoHO importateur est responsable de la réception physique, de l’examen visuel et de la vérification des SoHO importées préalablement à leur libération. L’établissement SoHO importateur vérifie la cohérence entre les SoHO reçues et la documentation correspondante et examine l’intégrité du conditionnement et de la conformité des conditions d’étiquetage et de transport, compte tenu des normes et lignes directrices techniques applicables décrites aux articles 57, 58 et 59.
5. L’agent chargé de la libération d’un établissement SoHO importateur ne libère les SoHO importées en vue de leur distribution qu’après avoir vérifié que les exigences en matière de qualité, de sécurité et d’efficacité spécifiées dans l’accord visé au paragraphe 3, point b), sont respectées et lorsque les contrôles physiques et documentaires visés au paragraphe 4 sont satisfaisants.
6. Un établissement SoHO importateur autorisé peut déléguer la réception physique, l’examen visuel et la vérification visés au paragraphe 4 à l’entité SoHO chargée d’appliquer les SoHO à un receveur de SoHO dès lors que les importations de SoHO sont organisées pour des receveurs de SoHO déterminés.
Dans le cas des registres nationaux ou internationaux de donneurs autorisés en tant qu’établissements SoHO importateurs, les contrôles physiques et documentaires visés au paragraphe 5 peuvent être délégués à l’entité SoHO qui reçoit les SoHO importées en vue d’une application humaine et l’étape de libération peut être achevée à distance.
7. La Commission adopte des actes d’exécution afin de préciser les informations à fournir dans les demandes d’autorisation en tant qu’établissement SoHO importateur afin de garantir la compatibilité et la comparabilité de ces données.
Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 79, paragraphe 2.
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