Art. 56
Mise en œuvre des normes relatives à la protection des donneurs de SoHO
En vigueur depuis le 13 juin 2024
Article 56
Mise en œuvre des normes relatives à la protection des donneurs de SoHO
1. Lorsque la Commission juge nécessaire de prévoir des règles contraignantes relatives à la mise en œuvre d’une norme donnée ou d’un élément particulier d’une norme tels que visés aux articles 53 ou 55, afin de garantir des niveaux convergents et élevés de protection des donneurs de SoHO, la Commission peut adopter des actes d’exécution définissant les procédures particulières à suivre et à appliquer pour satisfaire à cette norme ou à un élément de celle-ci.
Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 79, paragraphe 2.
2. Pour des raisons d’urgence impérieuses dûment justifiées liées à un risque pour la santé du donneur de SoHO, la Commission adopte des actes d’exécution immédiatement applicables conformément à la procédure visée à l’article 79, paragraphe 3.
3. Les actes d’exécution adoptés conformément aux paragraphes 1 et 2 du présent article s’appliquent également aux entités SoHO lorsqu’elles appliquent les normes ou éléments de normes relatives à la protection des donneurs de SoHO visés aux articles 53 et 55.
4. Lorsqu’il s’agit de normes ou d’éléments de normes relatifs à la protection des donneurs de SoHO pour lesquels aucun acte d’exécution n’a été adopté, les entités SoHO tiennent compte:
a)
des lignes directrices techniques les plus récentes, telles qu’indiquées sur la plateforme SoHO de l’UE, à savoir:
i)
les lignes directrices publiées par l’ECDC concernant la prévention de la transmission de maladies transmissibles;
ii)
les lignes directrices publiées par l’EDQM concernant la protection des donneurs de SoHO dans un cadre autre que la transmission de maladies transmissibles;
b)
d’autres lignes directrices, adoptées par les États membres, visées à l’article 27, paragraphe 6, point b);
c)
d’autres lignes directrices ou méthodes techniques, appliquées dans des circonstances particulières, visées à l’article 27, paragraphe 6, point c).
5. Dans les cas visés au paragraphe 4, point a), du présent article, aux fins de l’article 28, en liaison avec l’article 27, les entités SoHO démontrent à leurs autorités compétentes en matière de SoHO, pour chacune des normes ou chacun des éléments de ces normes, quelles lignes directrices techniques visées au paragraphe 4, point a), du présent article elles suivent et dans quelle mesure elles les suivent.
6. Dans les cas visés au paragraphe 4, point b), du présent article, aux fins de l’article 28, en liaison avec l’article 27, les entités SoHO démontrent à leurs autorités compétentes en matière de SoHO, pour chacune des normes ou chacun des éléments de ces normes, quelles lignes directrices visées au paragraphe 4, point b), du présent article elles suivent et dans quelle mesure elles les suivent.
7. Dans les cas visés au paragraphe 4, point c), du présent article, aux fins de l’article 28, en liaison avec l’article 27, les entités SoHO fournissent à leurs autorités compétentes en matière de SoHO, lors des inspections, pour chacune des normes ou chacun des éléments de ces normes, une justification indiquant que les autres lignes directrices sont adéquates pour atteindre le niveau de qualité et de sécurité défini dans la norme concernée. Cette justification peut être fondée sur une démonstration documentée de l’équivalence avec les lignes directrices techniques publiées par l’ECDC et par l’EDQM visées au paragraphe 4, point a), du présent article.
Lorsque d’autres méthodes techniques sont appliquées, les entités SoHO effectuent une évaluation des risques afin de démontrer que les méthodes techniques appliquées assurent un niveau élevé de protection des donneurs de SoHO, et conservent une trace de la pratique suivie pour établir ces méthodes. Elles tiennent l’évaluation et les informations enregistrées à la disposition de leurs autorités compétentes en matière de SoHO pour examen lors d’une inspection ou à la demande expresse des autorités compétentes en matière de SoHO.
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