Art. 55
Normes concernant les informations à fournir préalablement au consentement
En vigueur depuis le 13 juin 2024
Article 55
Normes concernant les informations à fournir préalablement au consentement
1. Les entités SoHO fournissent aux donneurs vivants de SoHO ou, le cas échéant, à toute personne donnant un consentement au nom d’un donneur de SoHO, toutes les informations appropriées relatives au processus de don SoHO, conformément à la législation nationale.
2. Les entités SoHO fournissent les informations visées au paragraphe 1 avant que le consentement au don ne soit accordé. Les entités SoHO fournissent les informations de manière précise et claire, en utilisant des termes aisément compréhensibles par les donneurs de SoHO ou, le cas échéant, par toute personne donnant le consentement en leur nom. Les informations ne doivent pas être trompeuses, en particulier en ce qui concerne les avantages du don pour les futurs receveurs de SoHO.
3. Dans le cas de donneurs vivants de SoHO ou, le cas échéant, de personnes ayant donné leur consentement en leur nom, les entités SoHO fournissent des informations concernant:
a)
l’objet et la nature du don de SoHO;
b)
l’utilisation prévue des SoHO données, qui couvre spécifiquement les avantages avérés pour les futurs receveurs de SoHO et toute utilisation éventuelle de SoHO à des fins de recherche ou d’utilisation commerciale, y compris l’utilisation pour fabriquer des produits réglementés par d’autres actes législatifs de l’Union, visés à l’article 2, paragraphe 6, pour lesquels un consentement spécifique doit être accordé;
c)
les conséquences et les risques du don de SoHO;
d)
l’obligation de consentement et d’autorisation, telle qu’applicable dans l’État membre, afin que le prélèvement des SoHO puisse être effectué.
e)
le droit de retirer le consentement et toute restriction à ce droit après le prélèvement;
f)
l’objectif des tests qui seront réalisés au cours de l’évaluation de l’état de santé du donneur de SoHO, conformément à l’article 53, paragraphe 2;
g)
le droit du donneur de SoHO ou, le cas échéant, de la personne qui donne son consentement en son nom, de recevoir les résultats confirmés des tests lorsque cela est pertinent pour sa santé, conformément à la législation nationale;
h)
l’enregistrement et la protection des données à caractère personnel du donneur de SoHO, y compris celles concernant sa santé et celles protégées par le secret médical, ainsi que tout partage éventuel de données dans l’intérêt du suivi de la santé du donneur de SoHO et de la santé publique, dans la mesure nécessaire et de manière proportionnée, conformément à l’article 76;
i)
la possibilité que l’identité du donneur de SoHO soit révélée à la progéniture issue d’une procréation médicalement assistée née de leur don de SoHO dans les cas où la législation nationale accorde ledit droit à ces descendants;
j)
les autres garanties applicables destinées à protéger le donneur de SoHO.
4. Dans le cas de donneurs de SoHO décédés, les entités SoHO fournissent à toute personne qui consent à un prélèvement en leur nom, conformément à la législation nationale, les informations visées au paragraphe 3, points a), b), d) et e).
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