Art. 53
Normes relatives à la protection des donneurs de SoHO
En vigueur depuis le 13 juin 2024
Article 53
Normes relatives à la protection des donneurs de SoHO
1. Lorsque des SoHO sont prélevées auprès d’un donneur de SoHO, que celui-ci soit ou non lié au receveur prévu, les entités SoHO:
a)
satisfont à toutes les exigences applicables en matière de consentement ou d’autorisation en vigueur dans l’État membre concerné;
b)
fournissent aux donneurs de SoHO ou, le cas échéant, à toute personne donnant un consentement en leur nom, conformément à la législation nationale:
i)
les informations visées à l’article 55 d’une manière adaptée à leur capacité de compréhension;
ii)
les coordonnées de l’entité SoHO responsable du prélèvement, auprès de laquelle elles peuvent, le cas échéant, demander des informations complémentaires;
c)
préservent les droits du donneur vivant de SoHO à l’intégrité physique et mentale, à la non-discrimination, au respect de la vie privée et à la protection des données à caractère personnel, y compris les données de santé le concernant, conformément au règlement (UE) 2016/679;
d)
veillent à ce que le don de SoHO soit volontaire et non rémunéré, conformément à l’article 54;
e)
vérifient l’admissibilité du donneur vivant de SoHO sur la base d’une évaluation de son état de santé visant à identifier, en vue de le réduire au minimum, le risque que le prélèvement de SoHO pourrait représenter pour sa santé;
f)
documentent les résultats de l’évaluation de l’état de santé du donneur vivant de SoHO;
g)
communiquent et expliquent clairement les résultats de l’évaluation de l’état de santé du donneur vivant de SoHO à celui-ci, ou, le cas échéant, à toute personne donnant un consentement en son nom, conformément à la législation nationale;
h)
identifient et réduisent au minimum tout risque pour la santé du donneur vivant de SoHO au cours de la procédure de prélèvement, y compris l’exposition à des réactifs ou à des solutions susceptibles de nuire à sa santé;
i)
dans les cas où des SoHO peuvent faire l’objet de dons répétés et où des dons fréquents pourraient avoir une incidence négative sur la santé du donneur vivant, vérifient, au moyen des registres visés au paragraphe 3 du présent article, que les donneurs vivants ne font pas de dons à une fréquence plus élevée que celle indiquée comme étant sûre dans les lignes directrices techniques visées à l’article 56, paragraphe 4, et surveillent les indicateurs de santé pertinents afin d’évaluer si leur santé n’est pas compromise;
j)
dans les cas où le don de substance d’origine humaine implique un risque important pour un donneur vivant, élaborent et mettent en œuvre un plan de suivi de la santé du donneur après le don de SoHO visé au paragraphe 4;
k)
dans le cas d’un don de substance d’origine humaine par un donneur non apparenté, s’abstiennent de révéler au receveur de SoHO ou à la progéniture issue d’une procréation médicalement assistée l’identité du donneur, sauf dans des circonstances dans lesquelles un tel échange d’informations est autorisé dans l’État membre concerné.
2. Au cours des évaluations de l’état de santé des donneurs vivants de SoHO visées au paragraphe 1, point e), les entités SoHO mènent des entretiens avec les donneurs de SoHO et recueillent des informations sur leur état de santé physique et, le cas échéant, mental, actuel et récent, ainsi que sur leurs antécédents en matière de santé afin de garantir la sécurité du processus de don de SoHO pour ces donneurs de SoHO. Les entités SoHO peuvent effectuer des tests supplémentaires dans le cadre des évaluations de l’état de santé des donneurs de SoHO. Elles effectuent ces tests lorsque les évaluations indiquent que des tests supplémentaires sont nécessaires pour établir l’admissibilité de ces donneurs de SoHO du point de vue de leur propre protection. Le médecin mentionné à l’article 50 approuve la procédure et les critères applicables aux évaluations de l’état de santé des donneurs de SoHO.
3. Les entités SoHO qui prélèvent des SoHO auprès de donneurs vivants visés au paragraphe 1, point i), du présent article enregistrent ces donneurs de SoHO dans un registre au niveau de l’entités SoHO ou, le cas échéant, dans des registres nationaux ou internationaux reconnus, afin de vérifier la fréquence des dons. Les registres des entités SoHO et les registres nationaux peuvent être interconnectés avec d’autres registres de ce type. Lorsque le registre au niveau d’une entité SoHO ou un registre national est utilisé, et que les circonstances font apparaître un risque qu’un donneur de SoHO fasse trop fréquemment des dons dans plus d’une entité SoHO située dans un ou plusieurs États membres, les entités SoHO vérifient si tel est le cas en consultant les registres interconnectés des donneurs de SoHO au cas par cas. Les entités SoHO peuvent prouver à leurs autorités compétentes en matière de SoHO, sur demande, qu’une procédure appropriée est en place pour atténuer ce risque. Ces procédures tiennent compte des lignes directrices techniques visées à l’article 56, paragraphe 4.
4. Les entités SoHO qui prélèvent des SoHO auprès de donneurs vivants soumis à une procédure chirurgicale en vue de faire ce don, ou qui sont traitées avec des médicaments prescrits pour faciliter le don de SoHO, veillent à ce que le plan de suivi de la santé du donneur de SoHO après le don de SoHO, comme visé au paragraphe 1, point j), soit proportionné aux risques associés au don de SoHO. Les entités SoHO incluent dans le plan la période pendant laquelle le suivi se poursuit.
5. La Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l’article 77 afin de compléter le présent règlement lorsque des normes supplémentaires sont nécessaires pour garantir la protection des donneurs de SoHO.
6. Lorsque, en cas de risque pour la sécurité des donneurs vivants de SoHO, des raisons d’urgence impérieuses l’imposent, la procédure prévue à l’article 78 est applicable aux actes délégués adoptés en vertu du présent article.
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