Art. 58
Normes relatives à la protection des receveurs de SoHO et de la progéniture issue d’une procréation médicalement assistée
En vigueur depuis le 13 juin 2024
Article 58
Normes relatives à la protection des receveurs de SoHO et de la progéniture issue d’une procréation médicalement assistée
1. Les entités SoHO établissent des procédures permettant d’atteindre des niveaux élevés de qualité et de sécurité des SoHO. Ces procédures garantissent que les avantages pour les receveurs de SoHO et la progéniture issue d’une procréation médicalement assistée l’emportent sur les risques résiduels. Elles obtiennent notamment un niveau élevé de garantie que des agents pathogènes, des toxines ou des affections génétiques potentiellement mortels, invalidants ou incapacitants et provenant d’un donneur tiers ne sont pas transmis aux receveurs de SoHO ou à la progéniture issue d’une procréation médicalement assistée. Les procédures visant à empêcher la transmission de conditions génétiques graves comprennent des tests génétiques pour autant que la législation nationale le permette.
2. Dans les procédures visées au paragraphe 1, les entités SoHO atténuent les risques de transmission de maladies transmissibles des donneurs de SoHO aux receveurs de SoHO en combinant, au minimum, les mesures suivantes:
a)
en examinant et en évaluant l’état de santé actuel et antérieur des donneurs de SoHO, ainsi que leurs déplacements et leurs antécédents comportementaux pertinents, et, le cas échéant, leurs antécédents familiaux, de manière à permettre l’exclusion temporaire ou permanente des donneurs de SoHO lorsque les risques ne peuvent être réduits au minimum par les tests effectués sur les donneurs de SoHO;
b)
en contrôlant les donneurs de SoHO afin de détecter les maladies transmissibles dans des laboratoires dûment accrédités, certifiés ou autorisés, à l’aide de méthodes d’essai certifiées et validées ou, lorsque cela n’est pas réalisable, en utilisant d’autres méthodes validées par ces laboratoires;
c)
dans la mesure du possible, en prenant d’autres mesures permettant de réduire ou d’éliminer tout éventuel agent pathogène transmissible.
3. Dans les procédures visées au paragraphe 1, les entités SoHO atténuent les risques de transmission de maladies non transmissibles, lorsqu’ils sont pertinents pour les SoHO concernées, y compris la transmission d’affections génétiques graves et du cancer, des donneurs de SoHO aux receveurs de SoHO ou à la progéniture issue d’une procréation médicalement assistée en combinant, au minimum, les mesures suivantes:
a)
en examinant l’état de santé actuel et antérieur des donneurs de SoHO et, le cas échéant, leurs antécédents familiaux, afin de permettre l’application de l’exclusion temporaire ou permanente des donneurs de SoHO qui présentent un risque de transmission de cellules cancéreuses, d’affectations génétiques graves ou d’autres maladies non transmissibles susceptibles d’être transmises à un receveur de SoHO par l’application humaine de SoHO;
b)
lorsque la transmission d’affections génétiques graves représente un risque identifié, et en particulier dans le cas d’une procréation médicalement assistée avec don de tiers, et pour autant que la législation nationale permette l’un des contrôles suivants:
i)
le contrôle régulier des donneurs de SoHO pour détecter des affections génétiques potentiellement mortelles, invalidantes ou incapacitantes, présentant une prévalence significative dans la population donneuse de SoHO; ou
ii)
en soumettant les receveurs de SoHO à des contrôles afin d’identifier tout risque génétique lié à des affections potentiellement mortelles, invalidantes ou incapacitantes, eu égard aux antécédents familiaux, en combinaison avec des contrôles sur les donneurs tiers de SoHO afin de détecter ces affections génétiques graves identifiées, de manière à garantir une mise en correspondance qui empêchera le développement de l’affection en cause chez la progéniture issue d’une procréation médicalement assistée.
4. Dans les procédures visées au paragraphe 1, les entités SoHO prennent des mesures pour atténuer les risques de transmission de maladies transmissibles ou non transmissibles aux receveurs de SoHO par contamination croisée de SoHO au cours du prélèvement, de la transformation, du stockage et de la distribution. Ces mesures garantissent que les contacts physiques entre les SoHO provenant de différents donneurs de SoHO, ainsi que les SoHO prélevées auprès de différentes personnes en vue d’un futur usage autologue ou utilisation intra-relationnelle, sont évités ou, dans les cas où la mise en commun de SoHO est nécessaire à des fins d’efficacité ou de faisabilité de la préparation à base de SoHO, sont limités à un niveau justifiable.
5. Dans les procédures visées au paragraphe 1, les entités SoHO atténuent les risques de contamination microbienne des SoHO par l’environnement, le personnel, l’équipement et les matériels entrant en contact avec les SoHO au cours du prélèvement, de la transformation, du stockage ou de la distribution. Les entités SoHO atténuent ces risques en combinant, au minimum, les mesures suivantes:
a)
en spécifiant et en vérifiant les procédures d’hygiène du personnel de l’entité SoHO en contact avec les SoHO tout au long de la chaîne d’activités liées à la préparation à base de SoHO;
b)
en spécifiant et en vérifiant la propreté des zones de prélèvement, en tenant compte du degré d’exposition des SoHO à l’environnement pendant le prélèvement, ainsi que des zones de stockage;
c)
dans les cas où les SoHO sont exposées à l’environnement au cours de la transformation, en spécifiant, en validant et en maintenant une qualité de l’air déterminée dans les zones de transformation, définie sur la base d’une évaluation structurée et documentée des risques pour chaque préparation à base de SoHO;
d)
en spécifiant, en acquérant et en décontaminant l’équipement et les matériels qui entrent en contact avec les SoHO au cours du prélèvement, de la transformation, du stockage ou de la distribution, de manière à garantir leur stérilité, le cas échéant;
e)
en effectuant des essais dans le cadre du contrôle de la qualité des SoHO afin de détecter toute contamination microbienne et en recourant à des méthodes d’inactivation ou d’élimination des micro-organismes, lorsque cela est faisable et approprié.
6. Dans les procédures visées au paragraphe 1, les entités SoHO atténuent les risques que les réactifs ou solutions ajoutés aux SoHO ou entrant en contact avec les SoHO au cours du prélèvement, de la transformation, du stockage ou de la distribution puissent être transmis aux receveurs de SoHO et avoir un effet néfaste sur leur santé, en combinant au minimum les mesures suivantes:
a)
la spécification de ces réactifs et solutions avant leur acquisition et usage;
b)
la vérification de toute certification éventuelle requise pour ces réactifs et solutions;
c)
la démonstration que ces réactifs et solutions ont été éliminés, au besoin, avant la distribution.
7. Dans les procédures visées au paragraphe 1 du présent article, les entités SoHO atténuent les risques que les propriétés intrinsèques des SoHO, indispensables aux fins de l’efficacité clinique, aient été modifiées lors de la réalisation d’une activité SoHO d’une manière telle que les SoHO deviennent inefficaces ou moins efficaces lorsqu’elles sont appliquées aux receveurs de SoHO, en combinant au minimum les mesures suivantes:
a)
en procédant à une validation complète des procédés et à une qualification de l’équipement, comme prévu à l’article 39, paragraphe 2, point b) viii);
b)
en recueillant, au besoin, les preuves de l’efficacité visées à l’article 39, paragraphe 2, point d).
8. Dans les procédures visées au paragraphe 1 du présent article, les entités SoHO atténuent les risques de réaction immunitaire inattendue liés aux SoHO chez les receveurs de SoHO en combinant, au minimum, les mesures suivantes:
a)
la réalisation d’un typage et d’une mise en correspondance adéquats des receveurs de SoHO et des donneurs de SoHO, lorsque cette mise en correspondance est nécessaire;
b)
l’intégration des procédures visant à réduire, dans la mesure du possible, les éléments des SoHO qui stimulent une réponse immunitaire inattendue, le cas échéant;
c)
la distribution et l’application correctes des SoHO aux bons receveurs de SoHO conformément à l’article 42.
9. Dans les procédures visées au paragraphe 1, les entités SoHO atténuent tout autre risque évitable pour la santé, y compris quand il s’agit de la protection de la dignité, conformément au droit national, des receveurs de SoHO ou de la progéniture issue d’une procréation médicalement assistée résultant de l’application de SoHO ou de préparations à base de telles substances et non couvert par les paragraphes 2 à 8 en appliquant des procédures que les entités SoHO ont validées comme permettant d’atténuer de manière sûre et efficace le risque concerné ou dont il a été démontré, sur la base de preuves scientifiques publiées, qu’elles permettent d’atténuer ce risque.
10. Les entités SoHO qui distribuent des SoHO reproductrices issues de dons de tiers respectent les règles établies dans la législation nationale en ce qui concerne les limites du nombre de descendants issus d’une procréation médicalement assistée ou d’applications humaines avec des SoHO reproductrices provenant d’un seul donneur de SoHO, le cas échéant. Les entités SoHO contrôlent le respect de ces règles au moyen de registres des donneurs de SoHO reproductrices, conformément à la législation nationale. Sans préjudice de ces règles, lorsque des SoHO reproductrices sont distribuées à un autre État membre, l’entité SoHO distributrice respecte les limites imposées par l’État membre destinataire. Le présent article n’a pas d’incidence sur les règles des États membres concernant les limites à la distribution transfrontière des SoHO reproductrices.
11. Lorsqu’elles mènent des activités SoHO, les entités SoHO utilisent, dans la mesure du possible, des technologies qui réduisent le risque d’erreur humaine.
12. Les entités SoHO:
a)
n’appliquent pas aux receveurs de SoHO une préparation à base de SoHO ne présentant aucun avantage prouvé, sauf dans le cadre:
i)
d’un plan de suivi des résultats cliniques approuvé par leur autorité compétente en matière de SoHO conformément à l’article 19, paragraphe 2, point d);
ii)
d’une tentative de traitement individuel en ce qui concerne la décision thérapeutique du médecin traitant conformément à l’article 19, paragraphe 11; ou
iii)
d’une situation d’urgence sanitaire en application de l’article 65;
b)
n’appliquent pas aux receveurs de SoHO des préparations à base de SoHO lorsque cela n’est pas nécessaire; les entités SoHO font une utilisation optimale des SoHO, en tenant compte des autres solutions thérapeutiques et en suivant les lignes directrices les plus récentes, telles qu’elles sont visées à l’article 59;
c)
ne font pas la publicité ou la promotion de SoHO particulières auprès de receveurs potentiels de SoHO, ou de toute personne donnant un consentement en leur nom, ou de professionnels de la santé en utilisant des informations trompeuses, notamment quant à l’utilisation potentielle de la SoHO concernée et à ses avantages potentiels pour les receveurs, ou en minimisant les risques qu’elles entraînent;
d)
ne distribuent ou n’appliquent pas des SoHO allogéniques à des fins autres que la prévention ou le traitement d’une affection médicale, y compris par une intervention chirurgicale reconstructrice, ou pour la procréation médicalement assistée.
13. En ce qui concerne les mesures visées aux paragraphes 2 et 3, les entités SoHO s’assurent de l’admissibilité d’un donneur de SoHO au moyen:
a)
d’un entretien mené avec le donneur de SoHO, en cas de don d’un donneur de SoHO vivant ou, le cas échéant, avec toute personne ayant donné son consentement en son nom; ou
b)
en cas de prélèvement de SoHO auprès de donneurs de SoHO décédés, d’un entretien avec une personne concernée qui est informée des antécédents de santé et de mode de vie du donneur de SoHO.
En cas de don d’un donneur de SoHO vivant, l’entretien visé au premier alinéa, point a), du présent paragraphe peut également inclure toute partie de l’entretien mené dans le cadre de l’évaluation visée à l’article 53, paragraphe 1, point e). Lorsqu’il s’agit de donneurs de SoHO vivants faisant des dons de manière répétée, les entretiens visés au premier alinéa, point a), du présent paragraphe peuvent se limiter aux aspects qui auraient pu évoluer ou être remplacés par des questionnaires. Des entretiens sont ajoutés lorsque les réponses fournies dans les questionnaires indiquent des changements dans les informations importantes, et ce sans préjudice de l’article 53, paragraphe 1, points d) et e), et de l’article 53, paragraphe 2.
14. Les entités SoHO documentent les résultats de la vérification de l’admissibilité des donneurs de SoHO visée aux paragraphes 2 et 3 et communiquent et expliquent clairement les résultats de cette vérification aux donneurs de SoHO ou, le cas échéant, à toute personne donnant le consentement en leur nom, conformément à la législation nationale.
Lorsque des SoHO sont prélevées sur des donneurs de SoHO décédés, les entités SoHO communiquent et expliquent les résultats de la vérification de l’admissibilité des donneurs de SoHO, en particulier toute condition détectée chez le donneur de SoHO décédé qui pourrait entraîner un risque pour la santé des proches ou des contacts étroits des donneurs de SoHO décédés, aux personnes concernées, conformément à la législation nationale.
15. Les entités SoHO qui appliquent des SoHO à des receveurs de SoHO obtiennent leur consentement ou, le cas échéant, celui de toute personne qui donne son consentement en leur nom, conformément à la législation nationale, pour l’application humaine des SoHO.
Les entités SoHO communiquent aux receveurs de SoHO ou à toute personne qui donne son consentement en leur nom au minimum les éléments suivants:
a)
les garanties destinées à protéger les données à caractère personnel, y compris les données de santé, des receveurs de SoHO et, le cas échéant, de la progéniture issue d’une procréation médicalement assistée;
b)
la nécessité pour les receveurs de SoHO de signaler toute réaction imprévue à la suite de l’application humaine de SoHO ou toute affection génétique grave chez la progéniture issue d’une procréation médicalement assistée avec don de tiers, conformément à l’article 44, paragraphe 2.
16. La Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l’article 77 afin de compléter le présent règlement lorsque des normes supplémentaires sont jugées nécessaires pour garantir la protection des receveurs de SoHO ou de la progéniture issue d’une procréation médicalement assistée contre les risques liés aux SoHO.
17. Si, en cas de risque pour les receveurs de SoHO et pour la progéniture issue d’une procréation médicalement assistée découlant des niveaux de qualité et de sécurité insuffisants des SoHO, des raisons d’urgence impérieuses l’imposent, la procédure prévue à l’article 78 est applicable aux actes délégués adoptés en vertu du présent article.
Historique des versions
Cet article n'a jamais été modifié depuis sa publication.
Vos annotations
Proeli:reg:2024:1938:oj#art-58