Art. 60

Libération des SoHO

En vigueur depuis le 13 juin 2024

Article 60 Libération des SoHO Un établissement SoHO qui libère des SoHO en vue d’une distribution ou d’une exportation met en place une procédure, sous le contrôle de l’agent chargé de la libération des SoHO visé à l’article 49, visant à garantir que les normes ou éléments de normes visés aux articles 58 et 59 ainsi que leur mise en œuvre ont été vérifiés et documentés avant la libération et que toutes les conditions figurant dans toute autorisation applicable conformément au présent règlement ont été respectées. Les SoHO transformées en vue d’un usage autologue ou d’une utilisation intra-relationnelle, sans stockage de SoHO, ne sont pas libérées avant l’application humaine. Dans ce cas, l’autorisation d’une préparation à base de SoHO comprend une spécification des paramètres de contrôle de la qualité à surveiller au cours de la transformation.

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