Art. 61

Libération exceptionnelle

En vigueur depuis le 13 juin 2024

Article 61 Libération exceptionnelle 1. Le médecin mentionné à l’article 50 peut autoriser un employé chargé de la libération dans un établissement SoHO visé à l’article 49 à libérer une préparation à base de SoHO donnée en vue de sa distribution et de son application humaine à un receveur donné de SoHO, même lorsque cette préparation à base de SoHO ne satisfait pas à l’ensemble des normes pertinentes visées aux articles 58 et 59 ou n’est pas entièrement conforme à son autorisation de préparation à base de SoHO, ou a été importée au titre de la dérogation visée à l’article 26, paragraphe 6, pour autant que l’avantage potentiel pour le receveur de SoHO l’emporte sur les risques et qu’il n’existe pas d’autre solution. La condition de libération exceptionnelle est explicitement mentionnée sur l’étiquette ou dans la documentation accompagnant la préparation à base de SoHO libérée. 2. La libération exceptionnelle visée au paragraphe 1 du présent article est autorisée en cas de libération en vue de la distribution, sur la base d’une demande documentée du médecin traitant le receveur prévu de SoHO, lorsqu’une telle demande comprend une confirmation de la pleine connaissance des écarts par rapport au présent règlement et l’acceptation de ces écarts. Le médecin visé à l’article 50 documente l’accord ainsi que l’évaluation du rapport bénéfice/risque. Dans de telles circonstances, le receveur prévu de SoHO, ou la personne donnant son consentement en son nom, est informé de la libération exceptionnelle et doit donner son consentement conformément à la législation nationale avant l’application humaine de la SoHO. L’établissement SoHO qui libère la préparation à base de SoHO en vue de la distribution, en coordination avec l’entité SoHO qui l’applique, le cas échéant, établit un plan de suivi de la santé du receveur de SoHO après application humaine. Le plan prévoit le suivi des risques associés à la libération exceptionnelle de SoHO. L’établissement SoHO, en coordination avec cette entité SoHO, fixe une période pendant laquelle le suivi se poursuit. 3. La libération exceptionnelle visée au paragraphe 1 peut également être autorisée en cas de libération en vue de l’exportation, sur la base d’une demande documentée d’un médecin traitant, ou d’une autorité de réglementation, dans un pays tiers, lorsqu’une telle demande comprend une confirmation de la pleine connaissance des écarts par rapport au présent règlement et l’acceptation de ces écarts. 4. La libération exceptionnelle visée au paragraphe 1 du présent article peut également être autorisée dans le cas de certaines SoHO entrant dans la fabrication d’un produit réglementé par d’autres actes législatifs de l’Union et destiné à un receveur spécifique, dans les cas où la préparation à base de SoHO ne satisfait pas à toutes les normes et lignes directrices pertinentes visées à l’article 58 ou 59 et sur la base d’une demande documentée du fabricant, lorsqu’une telle demande comprend une confirmation de la pleine connaissance des écarts par rapport au présent règlement et l’acceptation de ces écarts.

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