Art. 63
Plans d’urgence nationaux relatifs aux SoHO
En vigueur depuis le 13 juin 2024
Article 63
Plans d’urgence nationaux relatifs aux SoHO
1. Les États membres, en collaboration avec les autorités nationales SoHO, élaborent des plans d’urgence nationaux précisant les mesures à appliquer dans les meilleurs délais lorsque la demande ou la situation d’approvisionnement en SoHO critiques présente ou est susceptible de présenter un risque grave pour la santé humaine.
2. Lors de l’élaboration des plans d’urgence nationaux relatifs aux SoHO, les États membres assurent la coopération et la consultation, le cas échéant, avec leurs organismes de surveillance de la santé, leurs services médicaux militaires, leurs services de protection civile et d’autres services régulièrement associés aux interventions d’urgence. Les États membres mettent en œuvre les plans d’urgence nationaux relatifs aux SoHO en coordination avec d’autres actions de réaction au niveau national ou de l’Union, s’ils sont adoptés, et, le cas échéant, d’une manière compatible avec les plans nationaux de prévention, de préparation et de réaction élaborés conformément à l’article 6 du règlement (UE) 2022/2371 et à la directive (UE) 2022/2557 du Parlement européen et du Conseil (20).
3. Les États membres élaborent les plans visés au paragraphe 1 du présent article en précisant les éléments suivants:
a)
les risques potentiels pour l’approvisionnement en SoHO critiques;
b)
la désignation des entités SoHO critiques et de tout autre tiers pertinent participant à l’approvisionnement en SoHO critiques;
c)
une vue d’ensemble nationale consolidée des plans d’urgence des entités SoHO critiques visés à l’article 67;
d)
les pouvoirs et responsabilités des autorités compétentes en matière de SoHO dans les situations d’urgence visées au paragraphe 1 du présent article;
e)
les procédures de partage d’informations, le cas échéant, par l’intermédiaire de la plateforme SoHO de l’UE, ainsi que les éléments d’information à échanger avec les autorités nationales SoHO des autres États membres et d’autres parties concernées, selon le cas, y compris en cas de pénurie de SoHO critiques ayant une incidence transfrontière;
f)
les mesures de préparation et de réaction aux risques spécifiques recensés, en particulier ceux concernant les foyers de maladies transmissibles, les guerres ou attentats terroristes et les catastrophes environnementales;
g)
une procédure d’évaluation et d’autorisation, dans le contexte d’une situation d’urgence sanitaire et conformément à l’article 65, des demandes de dérogation à l’obligation d’obtenir une autorisation relative à des préparations à base de SoHO conformément à l’article 38, paragraphe 1, émanant des entités SoHO;
h)
un mécanisme garantissant que, dans une situation d’urgence sanitaire, les SoHO critiques sont classées par ordre de priorité en fonction des besoins médicaux spécifiques.
4. Les États membres tiennent compte des orientations de l’ECDC en ce qui concerne les urgences liées à l’apparition de foyers épidémiologiques et des lignes directrices publiées par l’EDQM en ce qui concerne les plans d’urgence en général.
5. Les États membres associent les parties prenantes concernées à l’élaboration de leurs plans d’urgence nationaux relatifs aux SoHO, notamment en coopérant avec leurs entités SoHO critiques, ainsi qu’avec l’EDQM et l’ECDC. Les États membres réexaminent au moins tous les quatre ans ces plans afin de tenir compte de l’évolution de la désignation des entités SoHO critiques, de l’organisation des autorités compétentes en matière de SoHO et de l’expérience acquise à la faveur de l’exécution des plans et des exercices de simulation.
6. Les États membres présentent, au sein du comité de coordination SoHO, un résumé de leurs plans d’urgence nationaux relatifs aux SoHO, ainsi que des révisions majeures de ces plans.
7. Le comité de coordination SoHO, en coopération avec la Commission, appuie une approche coordonnée pour assurer la mise en œuvre des plans d’urgence nationaux relatifs aux SoHO dans les cas où une urgence touche plus d’un État membre ou en cas d’urgence ayant un effet au-delà de l’Union, afin de communiquer et de collaborer avec les organisations internationales et les autorités compétentes.
Historique des versions
Cet article n'a jamais été modifié depuis sa publication.
Vos annotations
Proeli:reg:2024:1938:oj#art-63