Art. 65
Dérogation à l’obligation d’autorisation des préparations à base de SoHO dans les situations d’urgence sanitaire
En vigueur depuis le 13 juin 2024
Article 65
Dérogation à l’obligation d’autorisation des préparations à base de SoHO dans les situations d’urgence sanitaire
1. Par dérogation à l’article 19, les autorités compétentes en matière de SoHO peuvent autoriser, à la demande d’une entité SoHO visée à l’article 38, paragraphe 3, et dûment justifiée par une situation d’urgence sanitaire, la distribution ou la préparation pour application humaine immédiate sur leur territoire de préparations à base de SoHO même si les procédures visées à l’article 19 n’ont pas été appliquées, et ce dans les conditions suivantes:
a)
l’application humaine de ces préparations à base de SoHO est dans l’intérêt de la santé publique;
b)
les préparations à base de SoHO présentent un niveau de qualité et de sécurité acceptable compte tenu des exigences du présent règlement ou les données disponibles indiquent une évaluation positive du rapport bénéfice/risque; et
c)
la préparation à base de SoHO est destinée à une application humaine immédiate à un groupe défini de receveurs de SoHO, qui n’ont pas d’autres solutions thérapeutiques, le traitement ne peut être reporté, le pronostic vital est engagé et les bienfaits attendus l’emportent sur les risques.
Les receveurs de SoHO prévus ou, le cas échéant, les personnes qui donnent leur consentement en leur nom sont informés de la dérogation et donnent leur consentement à l’application humaine immédiate de la préparation à base de SoHO, conformément à la législation nationale, avant l’application humaine proprement dite.
2. Les autorités compétentes en matière de SoHO:
a)
indiquent la période pour laquelle l’autorisation visée au paragraphe 1 est accordée et si ces préparations à base de SoHO peuvent être distribuées à d’autres États membres;
b)
chargent l’entité SoHO demandeuse de soumettre une demande d’autorisation relative à une préparation à base de SoHO conformément à l’article 39 et de recueillir rétrospectivement des données sur l’application humaine de la préparation à base de SoHO au cours de la situation d’urgence sanitaire;
c)
informent l’autorité nationale SoHO de l’autorisation visée au paragraphe 1 accordée pour la préparation à base de SoHO concernée.
3. L’autorité nationale SoHO informe la Commission et les autres États membres via la plateforme SoHO de l’UE de toute décision visant à autoriser la distribution ou la préparation pour application humaine immédiate de préparations à base de SoHO conformément au paragraphe 1.
4. Lorsque ces préparations à base de SoHO sont susceptibles d’être distribuées à d’autres États membres, l’autorité nationale SoHO de l’État membre destinataire confirme la validité de l’autorisation sur son territoire avant que la distribution n’ait lieu.
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