Art. 19
Autorisation des préparations à base de SoHO
En vigueur depuis le 13 juin 2024
Article 19
Autorisation des préparations à base de SoHO
1. Les autorités compétentes en matière de SoHO fournissent des lignes directrices et des modèles pour l’introduction des demandes d’autorisation relatives à des préparations à base de SoHO conformément à l’article 39, et pour la conception des plans de suivi des résultats cliniques visés à l’article 21. Lors de l’élaboration de ces lignes directrices et de ces modèles, les autorités compétentes en matière de SoHO utilisent les modèles et tiennent compte des meilleures pratiques pertinentes documentées et publiées par le comité de coordination SoHO conformément à l’article 69, paragraphe 1, point d). Les autorités compétentes en matière de SoHO peuvent établir des procédures simplifiées pour les demandes de modification de préparations à base de SoHO précédemment autorisées. Les autorités compétentes en matière de SoHO peuvent utiliser le canal de communication sécurisé sur la plateforme SoHO de l’UE pour l’échange, avec l’entité SoHO, de documents relatifs à la demande d’autorisation de préparations à base de SoHO.
2. Dès réception d’une demande d’autorisation d’une préparation à base de SoHO, les autorités compétentes en matière de SoHO:
a)
accusent réception de la demande sans retard injustifié;
b)
évaluent la préparation à base de SoHO conformément à l’article 20 et examinent les accords conclus entre l’entité SoHO demandeuse et toute entité SoHO ou partie tierce contractante afin d’exercer des activités ou les étapes pertinentes de la transformation liées à la préparation à base de SoHO, le cas échéant;
c)
demandent, au besoin, à l’entité SoHO demandeuse de fournir des informations complémentaires;
d)
accordent ou refusent l’approbation des plans de suivi des résultats cliniques, selon le cas, conformément à l’article 20, paragraphe 4, points c) et d), et indiquent un délai dans lequel l’entité SoHO demandeuse transmet les résultats du suivi approuvé des résultats cliniques;
e)
accordent ou refusent, sur la base de l’évaluation visée au point b) du présent paragraphe et des résultats du suivi des résultats cliniques visé au point d) du présent paragraphe, s’il y a lieu, l’autorisation pour la préparation à base de SoHO et, indiquent les conditions qui s’appliquent, le cas échéant.
3. Les autorités compétentes en matière de SoHO transmettent les informations concernant l’autorisation accordée pour la préparation à base de SoHO, y compris une synthèse des éléments probants utilisés pour autoriser cette préparation à base de SoHO, à la plateforme SoHO de l’UE, et, pour cette préparation, modifient en conséquence les informations relatives à l’autorisation de l’entité SoHO concernée.
4. Les autorités compétentes en matière de SoHO concluent les étapes de l’autorisation des préparations à base de SoHO prévues au paragraphe 2 du présent article, dans le délai fixé pour l’autorisation, en prenant en considération les meilleures pratiques documentées et publiées par le comité de coordination SoHO, conformément à l’article 69, paragraphe 1, point d). Ces délais peuvent être prolongés pour:
a)
la durée des consultations visées à l’article 13, paragraphes 2 et 3;
b)
le temps nécessaire pour préparer et soumettre une réponse à une demande d’informations complémentaires adressée à l’entité SoHO;
c)
le temps nécessaire pour effectuer un suivi des résultats cliniques; ou
d)
le temps nécessaire pour effectuer une validation supplémentaire ou pour générer des données supplémentaires relatives à la qualité et la sécurité, comme le demande l’autorité compétente en matière de SoHO.
5. Pour les préparations à base de SoHO qui incorporent un dispositif médical tel qu’il est défini à l’article 2, point 1), du règlement (UE) 2017/745, et lorsque ce dispositif médical a une action accessoire à celle de la préparation à base de SoHO, les autorités compétentes en matière de SoHO vérifient que le dispositif médical a été certifié par l’organisme notifié au titre dudit règlement.
6. Lorsqu’une autorité compétente en matière de SoHO reçoit, au cours de la procédure d’évaluation de la conformité prévue à l’article 52 du règlement (UE) 2017/745, une demande d’avis concernant un dispositif médical qui incorpore une préparation à base de SoHO comme partie intégrante, et lorsque ce dispositif médical exerce une action principale sur celle de la préparation à base de SoHO, elle émet un avis sur la conformité de la partie relative à la préparation à base de SoHO avec le présent règlement, conformément à l’annexe IX, section 5.3.1, du règlement (UE) 2017/745, et informe le comité de coordination SoHO de l’avis émis.
7. Les autorités compétentes en matière de SoHO peuvent, conformément à la législation nationale, suspendre l’autorisation d’une préparation à base de SoHO lorsque les activités de surveillance des SoHO démontrent, ou donnent des motifs raisonnables de soupçonner, que cette préparation à base de SoHO ou toute activité exercée en rapport avec cette préparation ne respecte pas les conditions de son autorisation ou le présent règlement. Les autorités compétentes en matière de SoHO suspendent, conformément à la législation nationale, l’autorisation d’une préparation à base de SoHO lorsqu’un risque imminent pour la sécurité des donneurs de SoHO, des receveurs ou de la progéniture issue d’une procréation médicalement assistée, ou un risque imminent de gaspillage inutile de SoHO critiques, est détecté.
Les autorités compétentes en matière de SoHO fixent un délai pour enquêter sur les cas présumés de non-conformité et pour permettre aux entités SoHO de remédier à une non-conformité confirmée, délai pendant lequel la suspension reste en vigueur.
8. Les autorités compétentes en matière de SoHO retirent, conformément à la législation nationale, l’autorisation de la préparation à base de SoHO accordée aux entités SoHO concernées, dès lors que lesdites autorités ont confirmé les cas de non-conformité visés au paragraphe 7 et que les entités SoHO ne sont pas en mesure d’y remédier dans le délai imparti.
9. Les autorités compétentes en matière de SoHO peuvent, conformément à la législation nationale, retirer l’autorisation d’une préparation à base de SoHO si la suspension visée au paragraphe 7 n’est pas suffisante pour remédier aux lacunes constatées.
10. En cas de suspension ou de retrait d’une autorisation d’une préparation à base de SoHO, comme prévu aux paragraphes 7, 8 et 9, les autorités compétentes en matière de SoHO modifient en conséquence, sans retard injustifié, les informations relatives à l’autorisation de l’entité SoHO concernée dans la plateforme SoHO de l’UE.
11. Lorsque les procédures visées au présent article n’ont pas été mises en œuvre, les autorités compétentes en matière de SOHO peuvent autoriser, à titre exceptionnel, à la demande de l’entité SoHO chargée d’une application humaine prévue d’une préparation à base de SoHO sur leur territoire, ladite application humaine à condition que:
a)
le receveur spécifique de SoHO est dépourvu d’alternatives thérapeutiques, le traitement ne peut pas être reporté ou le pronostic vital dudit receveur est engagé;
b)
la sécurité et l’efficacité de la préparation à base de SoHO peuvent raisonnablement être présumées sur la base des données cliniques disponibles; et
c)
le receveur de SoHO concerné est informé que la préparation à base de SoHO concernée n’a pas été autorisée au titre du présent règlement.
Les autorités compétentes en matière de SoHO peuvent exiger que l’entité SoHO concernée fournisse un résumé des résultats cliniques dans le cas spécifique et informent l’autorité nationale SoHO de cette autorisation exceptionnelle dans les meilleurs délais.
12. La Commission peut adopter des actes d’exécution concernant les procédures d’autorisation des préparations à base de SoHO prévues dans le présent article.
Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 79, paragraphe 2.
Historique des versions
Cet article n'a jamais été modifié depuis sa publication.
Vos annotations
Proeli:reg:2024:1938:oj#art-19