Art. 18
Système d’autorisation des préparations à base de SoHO
En vigueur depuis le 13 juin 2024
Article 18
Système d’autorisation des préparations à base de SoHO
1. Les autorités compétentes en matière de SoHO mettent en place et tiennent à jour un système de délivrance d’autorisations relatives à des préparations à base de SoHO destinées aux entités SoHO situées sur leur territoire. Un tel système comprend la réception et le traitement des demandes et l’approbation des plans de suivi des résultats cliniques afin de produire les données probantes requises pour l’autorisation, le cas échéant, et permet la suspension ou le retrait des autorisations.
2. Les autorités compétentes en matière de SoHO autorisent les préparations à base de SoHO conformément aux articles 19, 20 et 21 et, le cas échéant, à l’article 22.
3. L’exigence d’une autorisation de préparation à base de SoHO est supprimée pour les SoHO destinées à être distribuées en vue de la fabrication de produits réglementés par d’autres actes législatifs de l’Union visés à l’article 2, paragraphe 6.
4. Les autorisations de préparation à base de SoHO sont valables dans toute l’Union pendant la période fixée dans l’autorisation délivrée conformément à l’article 19, paragraphe 2, point e), ou jusqu’à ce que l’autorité compétente en matière de SoHO ait suspendu ou retiré l’autorisation. Lorsqu’un État membre a adopté, conformément à l’article 4, une mesure plus stricte relative à une préparation spécifique à base de SoHO, cet État membre peut refuser de reconnaître la validité de l’autorisation octroyée par un autre État membre jusqu’à ce que l’entité SoHO autorisée pour la préparation en question ait démontré à cet État membre qu’elle respecte la mesure plus stricte.
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