Art. 20
Évaluation des préparations à base de SoHO
En vigueur depuis le 13 juin 2024
Article 20
Évaluation des préparations à base de SoHO
1. L’évaluation d’une préparation à base de SoHO comprend un examen de toutes les activités SoHO réalisées pour cette préparation et susceptibles d’influer sur la qualité, la sécurité et l’efficacité de cette préparation.
2. L’évaluation des préparations à base de SoHO est effectuée par des évaluateurs satisfaisant aux exigences énoncées à l’article 23.
3. Lorsqu’une préparation à base de SoHO faisant l’objet d’une demande d’autorisation de préparation à base de SoHO conformément à l’article 19 a été dûment autorisée dans une autre entité SoHO située dans le même État membre ou dans un autre État membre, les autorités compétentes en matière de SoHO peuvent autoriser ladite préparation, à condition qu’elles aient vérifié, avec la permission des entités SoHO concernées, que les activités SoHO réalisées et les étapes de la transformation demandée pour cette préparation sont effectuées par l’entité SoHO demandeuse de telle sorte que les résultats de la préparation à base de SoHO en matière de qualité, de sécurité et d’efficacité soient équivalents à ceux démontrés dans l’entité SoHO où la préparation en question a été autorisée pour la première fois.
4. Lorsqu’une préparation à base de SoHO faisant l’objet d’une demande d’autorisation de préparation à base de SoHO conformément à l’article 19 n’a pas été autorisée dans une autre entité SoHO, ou lorsque l’autorité compétente en matière de SoHO choisit de ne pas tenir compte d’une autorisation de préparation à base de SoHO délivrée dans un autre État membre, l’autorité compétente en matière de SoHO:
a)
évalue l’adéquation des informations fournies par l’entité SoHO demandeuse conformément à l’article 39, paragraphe 2, point b);
b)
entame la consultation prévue à l’article 13, si, au cours de l’évaluation de l’information relative à la préparation à base de SoHO visé au point a) du présent paragraphe, se pose la question de savoir si la préparation en question relève, en tout ou en partie, du présent règlement ou d’autres actes législatifs de l’Union, compte tenu des activités réalisées pour cette préparation et de l’application humaine prévue;
c)
analyse l’évaluation bénéfice/risque effectuée par l’entité SoHO demandeuse conformément à l’article 39, paragraphe 2, point c), y compris les preuves scientifiques et les données cliniques fournies en ce qui concerne le bénéfice et le risque escomptés;
d)
dans les cas où les éléments de preuve fournis conformément au point c) du présent paragraphe ne sont pas suffisants pour garantir que le bénéfice l’emporte sur le risque ou lorsque le risque est plus que négligeable, évalue le plan visant à recueillir d’autres éléments de preuve de la sécurité et de l’efficacité au moyen d’un suivi des résultats cliniques, ainsi que de sa proportionnalité au niveau de risque et du bénéfice escompté de la préparation à base de SoHO conformément à l’article 21;
e)
consulte le comité de coordination SoHO, conformément à l’article 69, paragraphe 1, sur les éléments de preuve nécessaires et suffisants pour l’autorisation d’une préparation donnée à base de SoHO lorsque les meilleures pratiques visées au paragraphe 7 du présent article ne sont pas suffisantes;
f)
évalue, dans le cas d’un plan de suivi des résultats cliniques préalablement approuvé en application de l’article 19, paragraphe 2, point d), les résultats du plan de suivi des résultats cliniques lors de son achèvement et de la présentation des résultats par le demandeur.
5. Lors de l’évaluation de la préparation à base de SoHO conformément au paragraphe 4, points d) et f), les autorités compétentes en matière de SoHO vérifient, dans les cas où l’entité SoHO demandeuse a proposé d’enregistrer, et a enregistré, les résultats du suivi des résultats cliniques dans un registre clinique existant, si ledit registre clinique est assorti de procédures de gestion de la qualité des données à même de garantir l’adéquate exactitude et exhaustivité des données.
6. Les autorités compétentes en matière de SoHO procèdent à l’évaluation visée aux paragraphes 3 et 4 du présent article en réalisant un examen documentaire à distance. Les autorités compétentes en matière de SoHO peuvent également, dans le cadre de l’évaluation d’une préparation à base de SoHO, procéder à des inspections conformément aux articles 27, 28 et 29. En application de l’article 12, les États membres veillent à la communication entre les évaluateurs des préparations à base de SoHO et les inspecteurs et à leur coopération.
7. Lors de la réalisation des étapes d’évaluation décrites au paragraphe 4 du présent article, les autorités compétentes en matière de SoHO tiennent compte des meilleures pratiques documentées et publiées par le comité de coordination SoHO conformément à l’article 69, paragraphe 1, point d).
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