Art. 5
Désignation des autorités compétentes en matière de SoHO
En vigueur depuis le 13 juin 2024
Article 5
Désignation des autorités compétentes en matière de SoHO
1. Les États membres désignent la ou les autorités compétentes en matière de SoHO auxquelles ils confient la responsabilité des activités de surveillance des SoHO. La ou les autorités compétentes en matière de SoHO désignées sont indépendantes de toute entité SoHO.
2. Un État membre peut confier les responsabilités des activités de surveillance des SoHO à plus d’une autorité compétente en matière de SoHO, à l’échelon national, régional ou local.
3. Les États membres veillent à ce que les autorités compétentes en matière de SoHO:
a)
disposent de l’autonomie d’agir et de prendre des décisions en toute indépendance et impartialité, tout en respectant les exigences organisationnelles administratives internes prévues par la législation nationale;
b)
disposent des compétences nécessaires pour:
i)
exercer correctement les activités de surveillance des SoHO dont elles ont reçu la charge, notamment par l’accès aux locaux des entités SoHO et des tierces parties contractantes, ainsi qu’aux documents et aux échantillons détenus par les entités de SoHO et les parties tierces;
ii)
ordonner la suspension ou la cessation immédiate d’une activité SoHO présentant un risque immédiat pour les donneurs de SoHO, les receveurs de SoHO, la progéniture issue d’une procréation médicalement assistée ou le grand public;
c)
disposent, ou peuvent disposer, de ressources humaines et financières, d’une capacité opérationnelle et d’une expertise, y compris technique, qui sont suffisantes pour atteindre les objectifs du présent règlement et s’acquitter de leurs obligations au titre du présent règlement;
d)
soient soumises à des obligations de confidentialité appropriées afin de se conformer à l’article 75.
4. Lorsqu’un État membre désigne une seule autorité compétente en matière de SoHO conformément au paragraphe 1 du présent article, cette autorité compétente est également considérée comme l’autorité nationale SoHO. Lorsqu’un État membre désigne plus d’une autorité compétente en matière de SoHO conformément audit paragraphe, il désigne une seule autorité nationale SoHO parmi celles-ci, conformément au droit national. Les tâches visées à l’article 8, paragraphe 2, incombent à l’autorité nationale SoHO. La désignation d’une autorité nationale SoHO unique n’empêche pas l’État membre d’assigner certaines tâches à d’autres autorités compétentes en matière de SoHO, en particulier la gestion des alertes rapides SoHO, afin de garantir une communication efficace et souple lorsque des réactions indésirables graves ou des incidents indésirables graves concernent plus d’un État membre.
5. Les États membres communiquent à la plateforme SoHO de l’UE, en la tenant à jour, des informations sur:
a)
le nom et les coordonnées de l’autorité nationale SoHO visée au paragraphe 4;
b)
les noms et coordonnées de toute autorité compétente en matière de SoHO désignée conformément au paragraphe 1, lorsque cette autorité compétente en matière de SoHO est différente de l’autorité nationale SoHO visée au paragraphe 4.
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