Art. 82
Dispositions transitoires concernant les préparations à base de SoHO
En vigueur depuis le 13 juin 2024
Article 82
Dispositions transitoires concernant les préparations à base de SoHO
1. Les préparations résultant des procédés de préparation de tissus et de cellules désignés, autorisés, agréés ou bénéficiant d’une licence conformément à l’article 6, paragraphe 2, de la directive 2004/23/CE avant le 7 août 2024 sont réputées être autorisées au même titre que les préparations à base de SoHO correspondantes conformément au présent règlement.
2. Les composants sanguins dont les autorités compétentes en matière de SoHO ont vérifié qu’ils satisfaisaient aux exigences de qualité et de sécurité applicables aux composants sanguins conformément à l’article 5, paragraphe 3, et à l’article 23 de la directive 2002/98/CE ou des monographies des composants sanguins figurant dans l’édition du guide sur la préparation, l’utilisation et l’assurance de la qualité des composants sanguins de l’EDQM mentionnées sur la plateforme SoHO de l’UE le 7 août 2024, ou désignés, autorisés, agréés ou bénéficiant d’une licence conformément à la législation nationale avant cette date, sont réputés autorisés au même titre que les préparations à base de SoHO correspondantes conformément au présent règlement.
3. Les autorités compétentes en matière de SoHO transmettent les informations sur les préparations à base de SoHO visées aux paragraphes 1 et 2 à la plateforme SoHO de l’UE et relient ces préparations à base de SoHO, réputées autorisées en vertu de ces paragraphes, aux entités SoHO respectives.
4. La Commission peut adopter des actes d’exécution afin d’établir des procédures uniformes visant à garantir que les préparations à base de SoHO réputées autorisées en vertu des paragraphes 1 et 2 sont intégralement documentées conformément aux exigences du présent règlement relatives à l’autorisation des préparations à base de SoHO.
Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 79, paragraphe 2.
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