Art. 81
Dispositions transitoires concernant les établissements désignés, autorisés, agréés ou bénéficiant d’une licence conformément aux directives 2002/98/CE et 2004/23/CE
En vigueur depuis le 13 juin 2024
Article 81
Dispositions transitoires concernant les établissements désignés, autorisés, agréés ou bénéficiant d’une licence conformément aux directives 2002/98/CE et 2004/23/CE
1. Les établissements de transfusion sanguine désignés, autorisés, agréés ou bénéficiant d’une licence conformément à l’article 5, paragraphe 1, de la directive 2002/98/CE ainsi que les établissements de tissus désignés, autorisés, agréés ou bénéficiant d’une licence conformément à l’article 6, paragraphe 1, de la directive 2004/23/CE avant le 7 août 2024 sont réputés enregistrés en tant qu’entités SoHO et autorisés en tant qu’établissements SoHO, conformément au présent règlement, et sont, à ce titre, soumis aux obligations pertinentes prévues par le présent règlement.
2. Les établissements de tissus désignés, autorisés, agréés ou bénéficiant d’une licence conformément à l’article 9, paragraphe 1, de la directive 2004/23/CE avant le 7 août 2024 sont réputés être autorisés en tant qu’établissements SoHO importateurs conformément au présent règlement et sont, à ce titre, soumis aux obligations pertinentes prévues par le présent règlement.
3. En ce qui concerne les établissements de transfusion sanguine visés au paragraphe 1 du présent article, les autorités compétentes en matière de SoHO:
a)
vérifient si ces établissements répondent à la définition d’un établissement SoHO figurant à l’article 3, point 35;
b)
transmettent à la plateforme SoHO de l’UE les informations visées à l’article 35, paragraphe 3, points a) et d), ainsi que les informations relatives au statut d’enregistrement et d’autorisation suivant la vérification visée au point a) du présent paragraphe.
4. En ce qui concerne les établissements de tissus visés aux paragraphes 1 et 2 du présent article, la Commission:
a)
vérifie si ces établissements répondent à la définition d’un établissement SoHO figurant à l’article 3, point 35);
b)
transfère à la plateforme SoHO de l’UE les informations pertinentes du compendium des établissements de tissus de l’UE de la plateforme de codification de l’UE prévue par la directive 2006/86/CE de la Commission (23), y compris les informations relatives au statut d’enregistrement et d’autorisation suivant la vérification visée au point a) du présent paragraphe;
c)
informe les autorités compétentes en matière de SoHO des établissements qui ne répondent pas à la définition d’établissement SoHO suivant la vérification visée au point a) du présent paragraphe.
5. Les autorités compétentes en matière de SoHO informent les établissements qui ne répondent pas à la définition d’établissement SoHO, en fonction de la vérification visée au paragraphe 3, point a), et au paragraphe 4, point a), et sur la base des informations visées au paragraphe 4, point c), qu’ils sont réputés être enregistrés uniquement en tant qu’entités SoHO et qu’ils sont, à ce titre, soumis aux obligations incombant aux entités SoHO en vertu du présent règlement.
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