Art. 44
Vigilance et rapports
En vigueur depuis le 13 juin 2024
Article 44
Vigilance et rapports
1. Les entités SoHO tiennent à jour un système de détection, d’investigation et d’enregistrement des informations concernant les réactions et incidents indésirables, y compris lorsqu’ils sont détectés lors du suivi des résultats cliniques dans le cadre d’une demande d’autorisation relative à la préparation à base de SoHO décrite à l’article 39.
2. Les entités SoHO s’efforcent, dans la mesure du raisonnable, d’encourager les futurs parents d’enfants nés de dons de tiers à communiquer à l’entité SoHO au sein de laquelle ils ont été traités les informations relatives à toute affection génétique grave qui toucherait l’enfant, et ce, dès son apparition. L’entité SoHO communique sans tarder ces informations à l’établissement SoHO qui a libéré les SoHO reproductrices à des fins d’application humaine en vue d’enquêter sur les réactions indésirables graves suspectées et d’empêcher une nouvelle distribution de SoHO provenant du donneur de SoHO impliqué, conformément à la législation nationale relative au stockage et à l’utilisation des SoHO reproductrices.
3. Lorsque les entités SoHO détectent ou soupçonnent qu’une réaction ou un incident indésirable grave relève de la définition d’une réaction indésirable grave au sens de l’article 3, point 45), ou de celle d’un incident indésirable grave au sens de l’article 3, point 46), elles soumettent sans tarder une notification à leurs autorités compétentes en matière de SoHO et incluent les informations suivantes:
a)
une description de la réaction indésirable grave ou de l’incident indésirable grave suspecté;
b)
une évaluation préliminaire du niveau d’imputabilité le cas échéant;
c)
les détails de toute mesure immédiate prise pour limiter les dommages, le cas échéant;
d)
une évaluation préliminaire de la gravité des conséquences de la réaction indésirable grave ou de l’incident indésirable grave.
4. Les entités SoHO autres que les établissements SoHO communiquent les réactions ou incidents indésirables à l’établissement SoHO pour lequel elles exercent des activités SoHO sur la base d’un accord ou à l’établissement SoHO qui leur a distribué les SoHO, selon le cas. Dans ce cas, les établissements SoHO qui reçoivent la communication sont responsables de l’enquête et font rapport à leurs autorités compétentes en matière de SoHO lorsque qu’ils considèrent que la réaction ou l’incident indésirable concerné est grave.
Les entités SoHO autres que celles visées au premier alinéa enquêtent sur les réactions indésirables graves ou incidents indésirables graves et en informent directement leurs autorités compétentes en matière de SoHO.
5. Dès réception d’informations concernant un incident grave et des mesures correctives de sécurité appliquées au sens des règlements (UE) 2017/745 ou (UE) 2017/746 concernant un dispositif médical ou un dispositif médical de diagnostic in vitro utilisé par une entité SoHO, l’entité SoHO qui reçoit ces informations les communique à son autorité compétente en matière de SoHO.
6. Les entités SoHO mettent en place une procédure permettant de retirer de la distribution ou de l’utilisation, de manière précise, efficace et vérifiable, et selon le cas, les SoHO affectées ou suspectées d’être affectées, par une réaction ou un incident indésirable grave tel qu’il est visé au paragraphe 3, selon le cas. Dans le cas des SoHO reproductrices, cette procédure est conforme à la législation nationale.
7. Les entités SoHO mènent une enquête sur chaque réaction ou incident indésirable grave qu’elles ont détecté ou qui leur a été communiqué conformément au paragraphe 4. À l’issue de cette investigation, les entités SoHO fournissent un rapport d’enquête à leurs autorités compétentes en matière de SoHO. Les entités SoHO incluent dans ce rapport:
a)
une description complète de l’investigation de la réaction indésirable grave ou de l’incident indésirable grave, ainsi que l’évaluation finale de l’imputabilité de la réaction indésirable grave au processus de prélèvement ou à l’application humaine des SoHO, le cas échéant;
b)
l’évaluation finale de la gravité du préjudice pour un donneur de SoHO ou un receveur de SoHO, pour la progéniture issue d’une procréation médicalement assistée ou pour la santé publique en général, y compris une évaluation du risque de récurrence, le cas échéant;
c)
une description des mesures correctives ou préventives qui ont été prises pour limiter tout préjudice ou pour éviter toute récurrence.
8. Les entités SoHO communiquent les informations relatives à une réaction ou un incident indésirable grave aux autres entités SoHO dont les activités comprennent le prélèvement, la transformation, le contrôle, le stockage et la distribution de SoHO prélevées chez un même donneur de SoHO ou qui pourraient avoir été touchées par la réaction ou l’incident en question. Elles ne communiquent que les informations nécessaires et appropriées pour faciliter la traçabilité et garantir la qualité et la sécurité des SoHO dans ces cas spécifiques et, en particulier, limitent les informations aux données nécessaires pour prendre des mesures d’atténuation des risques. Les informations comprennent une évaluation du risque de gravité et de probabilité de récurrence. Le cas échéant, les entités SoHO communiquent également ces informations aux organismes chargés de l’obtention d’organes lorsqu’un donneur concerné par la réaction ou l’incident indésirable grave a également fait un don d’organes, ou aux fabricants dans les cas où des SoHO prélevées auprès de ce donneur de SoHO ont été distribuées pour fabriquer des produits réglementés par d’autres actes législatifs de l’Union, visés à l’article 2, paragraphe 6.
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