Art. 43
Système de codification européen
En vigueur depuis le 13 juin 2024
Article 43
Système de codification européen
1. Les entités SoHO appliquent un code européen unique aux SoHO distribuées en vue d’une application humaine. Lorsque des SoHO sont transférées en vue d’une transformation ultérieure dans une autre entité SoHO ou sont libérées en vue de la fabrication de produits réglementés par d’autres actes législatifs de l’Union, visés à l’article 2, paragraphe 6, ou exportées vers des pays tiers, les entités SoHO appliquent, à tout le moins, les éléments du code européen permettant l’identification du don. Le code européen unique doit également figurer sur l’emballage primaire des SoHO en question ou sur une étiquette qui y est attachée faisant référence à ces SoHO lorsqu’il peut être garanti que ces documents accompagnent les SoHO concernées.
2. Le paragraphe 1 du présent article ne s’applique pas:
a)
aux cellules reproductrices SoHO destinées à une utilisation intra-relationnelle;
b)
au sang ou aux composants sanguins destinés à la transfusion ou à la fabrication de médicaments;
c)
aux SoHO appliquées à un receveur sans qu’elles fassent l’objet d’un stockage;
d)
aux SoHO importées dans l’Union par dérogation et autorisées directement par des autorités compétentes en matière de SoHO conformément à l’article 26, paragraphe 6;
e)
aux SoHO dont l’importation ou le don a lieu au sein de la même entité SoHO que celle dans laquelle elles sont appliquées.
3. La Commission adopte des actes d’exécution concernant le format du code européen unique et les exigences relatives à son application aux entités SoHO et aux SoHO au point de distribution.
Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 79, paragraphe 2.
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