Art. 23
Exigences spécifiques concernant les évaluateurs de préparations à base de SoHO
En vigueur depuis le 13 juin 2024
Article 23
Exigences spécifiques concernant les évaluateurs de préparations à base de SoHO
1. Les évaluateurs de préparations à base de SoHO doivent:
a)
être titulaires d’un diplôme, certificat ou autre titre de formation sanctionnant un cycle de formation universitaire ou un cycle de formation reconnu équivalent par l’État membre intéressé, dans le domaine des sciences médicales, pharmaceutiques ou du vivant;
b)
posséder une expertise dans les procédés évalués ou dans les applications humaines auxquelles seront destinées les préparations à base de SoHO.
2. L’évaluation des préparations à base de SoHO prévue à l’article 20 peut être effectuée conjointement par une équipe de personnes possédant collectivement les qualifications et l’expérience décrites au paragraphe 1 du présent article.
3. Dans des cas exceptionnels, les autorités compétentes en matière de SoHO peuvent considérer que l’expérience considérable et pertinente d’une personne peut l’exempter des exigences énoncées au paragraphe 1.
4. Avant que les évaluateurs des préparations à base de SoHO ne prennent leurs fonctions, les autorités compétentes dispensent à ces derniers une formation initiale spécifique sur les procédures à suivre pour l’évaluation des préparations à base de SoHO conformément aux articles 20 et 21.
5. Les autorités compétentes en matière de SoHO veillent à ce que la formation initiale spécifique soit complétée par une formation spécialisée sur l’évaluation des méthodes et technologies de transformation utilisées pour des types particuliers de préparations à base de SoHO, ainsi que par une formation continue, selon les besoins, tout au long de la carrière des évaluateurs de préparations à base de SoHO. Les autorités compétentes en matière de SoHO s’efforcent, dans la mesure du raisonnable, de veiller à ce que les évaluateurs de préparations à base de SoHO qui participent à des évaluations conjointes desdites préparations aient achevé la formation de l’Union pertinente, prévue à l’article 70, paragraphe 1, et soient inscrits sur la liste visée à l’article 70, paragraphe 5.
6. Les évaluateurs de préparations à base de SoHO peuvent être assistés d’experts techniques à condition que les autorités compétentes en matière de SoHO veillent à ce que ces experts respectent les exigences du présent règlement, en particulier celles énoncées aux articles 6, 75 et 76.
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