Art. 25
Autorisation des établissements SoHO
En vigueur depuis le 13 juin 2024
Article 25
Autorisation des établissements SoHO
1. Les autorités compétentes en matière de SoHO fournissent des lignes directrices et des modèles afin que les demandes d’autorisation en tant qu’établissement SoHO des entités SoHO humaine soient introduites conformément à l’article 46. Lors de l’élaboration de ces lignes directrices et de ces modèles, les autorités compétentes en matière de SoHO tiennent compte des meilleures pratiques pertinentes documentées et publiées par le comité de coordination SoHO conformément à l’article 69, paragraphe 1, point d). Les autorités compétentes en matière de SoHO peuvent utiliser le canal de communication sécurisé sur la plateforme SoHO de l’UE pour l’échange, avec l’établissement SoHO, de documents relatifs à la demande d’autorisation en tant qu’établissements SoHO.
2. Dès réception d’une demande d’autorisation en tant qu’établissement SoHO, les autorités compétentes en matière de SoHO:
a)
accusent réception de la demande sans retard injustifié;
b)
évaluent la demande;
c)
examinent les accords conclus entre l’établissement SoHO demandeur et toute entité SoHO contractante chargée de la réalisation d’activités SoHO;
d)
invitent l’établissement SoHO demandeur à fournir des informations complémentaires, si nécessaire;
e)
procèdent à une inspection sur place de l’établissement SoHO demandeur conformément à l’article 27, et, le cas échéant, des entités SoHO ou des parties tierces contractantes conformément à l’article 28;
f)
informent l’établissement SoHO demandeur, sans retard injustifié, des résultats de l’évaluation et des inspections visées aux points b), c) et e), selon le cas, et au point d);
g)
acceptent ou refusent d’accorder à l’établissement SoHO demandeur l’autorisation en tant qu’établissement SoHO, selon le cas, et indiquent quelles substances d’origine humaine et quelles activités SoHO pour chaque substance d’origine humaine sont sujettes à autorisation et quelles conditions s’appliquent, le cas échéant;
h)
communiquent sans retard injustifié les informations concernant l’autorisation accordée pour l’établissement SoHO, en changeant le statut d’entité SoHO à celui d’établissement SoHO sur la plateforme SoHO de l’UE;
i)
évaluent et, le cas échéant, autorisent toutes les modifications significatives apportées par l’établissement SoHO aux informations fournies dans la demande et qui leur sont communiquées conformément à l’article 46, paragraphe 2, et mettent à jour ces informations sur la plateforme SoHO de l’UE.
3. Les autorités compétentes en matière de SoHO peuvent, conformément à la législation nationale, suspendre l’autorisation en tant qu’établissement SoHO ou l’autorisation de certaines activités SoHO que l’établissement est autorisé à exercer, si les activités de surveillance des SoHO démontrent, ou donnent des motifs raisonnables de soupçonner, que l’établissement SoHO concerné ne se conforme pas aux conditions de son autorisation ou au présent règlement. Les autorités compétentes en matière de SoHO suspendent, conformément à la législation nationale, l’autorisation en tant qu’établissement SoHO lorsqu’est détecté un risque imminent pour la sécurité des donneurs de SoHO, des receveurs ou de la progéniture issue d’une procréation médicalement assistée, ou un risque imminent de gaspillage inutile de SoHO critiques.
Les autorités compétentes en matière de SoHO fixent un délai pour enquêter sur les cas présumés de non-conformité et pour permettre à l’établissement SoHO de remédier à une non-conformité confirmée, délai pendant lequel la suspension reste en vigueur.
4. Si les autorités compétentes en matière de SoHO ont confirmé les cas de non-conformité visés au paragraphe 3 et que les établissements SoHO ne sont pas en mesure d’y remédier dans le délai imparti, lesdites autorités compétentes retirent, conformément à la législation nationale, l’autorisation accordée à ces établissements SoHO.
5. Les autorités compétentes en matière de SoHO peuvent, conformément à la législation nationale, retirer l’autorisation en tant qu’établissement SoHO dès lors que la suspension visée au paragraphe 3 n’est pas suffisante pour remédier aux lacunes constatées.
6. En cas de suspension ou de retrait de l’autorisation en tant qu’établissement SoHO, tel que prévu aux paragraphes 3, 4 et 5, les autorités compétentes en matière de SoHO modifient en conséquence, sans retard injustifié, le statut d’autorisation de l’établissement SoHO concernée dans la plateforme SoHO de l’UE.
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