Art. 26
Autorisation des établissements SoHO importateurs
En vigueur depuis le 13 juin 2024
Article 26
Autorisation des établissements SoHO importateurs
1. Les autorités compétentes en matière de SoHO autorisent en tant qu’établissement SoHO importateur les entités SoHO qui importent des SoHO, conformément à l’article 24, paragraphe 2.
2. L’article 24, paragraphes 1, 3 et 5, et l’article 25 s’appliquent mutatis mutandis à l’autorisation en tant qu’établissement SoHO importateur.
3. Dès réception d’une demande d’autorisation en tant qu’établissement SoHO importateur, les autorités compétentes en matière de SoHO agissent conformément à l’article 25, paragraphe 2. Les autorités compétentes en matière de SoHO évaluent également les procédures en place dans l’établissement SoHO importateur demandeur pour s’assurer que les SoHO importées sont équivalentes, sur le plan de la qualité, de la sécurité et de l’efficacité, aux préparations à base de SoHO autorisées conformément au présent règlement.
4. En ce qui concerne l’article 25, paragraphe 2, point e), et dans les cas où les SoHO importées ne sont pas physiquement reçues par l’établissement SoHO importateur, mais sont envoyées directement à l’entité SoHO en vue de l’application humaine de celles-ci sur un destinataire spécifique de SoHO ou à un opérateur pour la fabrication d’un produit régi par d’autres actes législatifs de l’Union, visés à l’article 2, paragraphe 6, les autorités compétentes en matière de SoHO peuvent choisir de procéder à une inspection en réalisant un examen documentaire à distance.
5. Les autorités compétentes en matière de SoHO peuvent exiger d’inspecter tout fournisseur provenant d’un pays tiers, de l’établissement SoHO importateur demandeur, avant d’accorder ou de refuser l’autorisation en tant qu’établissement SoHO importateur, en particulier lorsque la demande concerne des importations régulières et répétées de SoHO en provenance du même fournisseur provenant d’un pays tiers.
6. Par dérogation au paragraphe 1, les autorités compétentes en matière de SoHO peuvent autoriser l’importation de SoHO en vue d’une application humaine immédiate à un receveur spécifique de SoHO, à la demande de l’entité SoHO responsable de ladite application humaine et lorsque cela est dûment justifié par des circonstances cliniques au cas par cas. Les autorités compétentes en matière de SoHO peuvent également autoriser l’importation de SoHO dans des situations d’urgence pour leur application humaine immédiate à des receveurs dont la santé serait gravement menacée en l’absence d’une telle importation de SoHO.
7. La Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l’article 77 pour compléter le présent règlement en établissant des critères particuliers applicables à l’évaluation des demandes au cours de la procédure d’autorisation en tant qu’établissement SoHO importateurs.
8. Si, en cas de risque pour la qualité et la sécurité des SoHO importées, des raisons d’urgence impérieuses l’imposent, la procédure prévue à l’article 78 est applicable aux actes délégués adoptés en vertu du présent article.
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