Art. 27
Inspection des établissements SoHO
En vigueur depuis le 13 juin 2024
Article 27
Inspection des établissements SoHO
1. Les autorités compétentes en matière de SoHO des États membres dans lesquels les établissements SoHO sont situés procèdent à des inspections de ces établissements SoHO et, le cas échéant, des entités SoHO ou des parties tierces contractantes des établissements SoHO.
2. Les autorités compétentes en matière de SoHO effectuent les inspections suivantes dans les établissements SoHO, selon le cas:
a)
des inspections de routine annoncées portant sur l’ensemble du système;
b)
des inspections annoncées ou inopinées, en particulier en vue de l’enquête sur des activités frauduleuses ou d’autres activités illégales, ou sur la base d’informations susceptibles de révéler de possibles manquements au présent règlement;
c)
des inspections annoncées ou inopinées, visant une activité ou un thème spécifique, prévues à l’article 20, paragraphe 6, à l’article 26, paragraphe 5, à l’article 29 et à l’article 33, paragraphe 6.
3. Les autorités compétentes en matière de SoHO qui, au cours des inspections, constatent des manquements au présent règlement peuvent prévoir les suites données à ces inspections, lorsque cela est nécessaire et proportionné, afin de vérifier que les établissements SoHO ont pris les mesures correctives et préventives appropriées.
4. Les autorités compétentes en matière de SoHO procèdent à des inspections sur place. Toutefois, à titre exceptionnel, les autorités compétentes en matière de SoHO peuvent effectuer des inspections, en tout ou en partie, par des moyens virtuels ou au moyen d’un examen documentaire à distance, à condition que:
a)
ce mode d’inspection ne présente pas de risque pour la qualité et la sécurité des SoHO;
b)
ces modes d’inspection ne nuisent pas à l’efficacité des inspections;
c)
la protection des donneurs et des receveurs de SoHO, ou de la progéniture issue d’une procréation médicalement assistée est respectée; et
d)
l’intervalle maximal entre deux inspections sur place, fixé au paragraphe 9, ne soit pas dépassé.
5. Les autorités compétentes en matière de SoHO veillent à ce que les inspections soient effectuées par des inspecteurs satisfaisant aux exigences énoncées à l’article 30.
6. Les inspections comprennent la vérification que les établissements SoHO respectent les normes, ou certains éléments de celles-ci, énoncées aux chapitres VI et VII.
Lorsque les établissements SoHO suivent:
a)
les lignes directrices techniques publiées par l’ECDC et par l’EDQM visées à l’article 56, paragraphe 4, point a), et à l’article 59, paragraphe 4, point a), selon le cas, les inspecteurs considèrent que les normes fixées dans le présent règlement sont respectées, dans la mesure où elles sont couvertes par de telles lignes directrices;
b)
les autres lignes directrices visées à l’article 56, paragraphe 4, point b), et à l’article 59, paragraphe 4, point b), adoptées par l’État membre conformément au paragraphe 7 du présent article, les inspecteurs considèrent que les normes énoncées dans le présent règlement sont respectées, dans la mesure où elles sont couvertes par ces lignes directrices;
c)
les lignes directrices autres que celles visées au point a) ou b) du présent paragraphe, ou d’autres méthodes techniques qui ne sont pas abordées dans les lignes directrices, appliquées dans des circonstances spécifiques, visées à l’article 56, paragraphe 4, point c), et à l’article 59, paragraphe 4, point c), les inspecteurs évaluent les mesures prises par les établissements SoHO pour s’assurer de l’adéquation de ces lignes directrices ou méthodes techniques et de leur conformité avec les normes énoncées dans le présent règlement; aux fins de cette évaluation, les établissements SoHO fournissent aux inspecteurs toutes les informations nécessaires, conformément à l’article 56, paragraphe 7, et à l’article 59, paragraphe 7.
7. Lorsqu’il adopte les lignes directrices visées au paragraphe 6, point b), du présent article, l’État membre vérifie et atteste, avant l’inspection, que ces lignes directrices sont adéquates pour se conformer aux normes énoncées aux chapitres VI et VII et les met à disposition sur la plateforme SoHO de l’UE. Ces lignes directrices sont réputées adéquates pour assurer le respect des normes du présent règlement lorsqu’elles ont été établies comme équivalentes aux lignes directrices techniques publiées par l’ECDC et par l’EDQM visées au paragraphe 6, point a), du présent article.
8. Les inspecteurs effectuent une ou plusieurs des activités suivantes:
a)
inspecter les locaux;
b)
évaluer et vérifier la conformité des procédures et des activités SoHO avec les exigences du présent règlement;
c)
examiner tout document ou tout autre registre se rapportant aux exigences du présent règlement;
d)
évaluer, le cas échéant, la conception et la mise en œuvre du système de gestion de la qualité mis en place conformément à l’article 37;
e)
évaluer le respect des systèmes de vigilance et de traçabilité;
f)
prélever des échantillons pour analyse, faire des copies de documents, et au besoin, prendre des photographies et des vidéos;
g)
évaluer le plan d’urgence de l’entité SoHO mis en place conformément à l’article 67, le cas échéant;
h)
ordonner ou proposer à l’autorité compétente en matière de SoHO la suspension ou la cessation de toute procédure ou activité ou imposer d’autres mesures, lorsque cela est nécessaire et proportionné au risque détecté; dans ce cas, l’inspecteur prend toutes les mesures nécessaires dans les meilleurs délais.
9. À la suite de l’inspection visée à l’article 25, paragraphe 2, point e), les autorités compétentes en matière de SoHO effectuent des inspections périodiques conformément au paragraphe 2, point a), du présent article, de sorte que l’intervalle entre deux inspections sur place ne dépasse pas, en tout état de cause, 4 ans. La fréquence des inspections tient compte:
a)
des risques identifiés associés au type de SoHO soumise à l’autorisation de l’établissement SoHO et aux activités SoHO menées;
b)
des antécédents des établissements SoHO en ce qui concerne les résultats des inspections précédentes et leur observation du présent règlement;
c)
de la certification ou de, l’accréditation par des organismes internationaux, le cas échéant;
d)
de la fiabilité et de l’efficacité des systèmes de gestion de la qualité visés à l’article 37.
10. À la suite de chaque inspection, les autorités compétentes en matière de SoHO établissent un rapport sur les constatations de l’inspection et le transmettent à l’établissement SoHO concerné. Lorsque les résultats de l’inspection le requièrent, les autorités compétentes en matière de SoHO définissent, le cas échéant, toute mesure corrective ou préventive nécessaire ou demandent à l’établissement SoHO de proposer en retour de telles mesures, en indiquant les dates d’exécution correspondantes.
11. Aux fins des inspections décrites au paragraphe 1 du présent article, les autorités compétentes en matière de SoHO tiennent compte des meilleures pratiques pertinentes en matière d’inspections documentées et publiées par le comité de coordination SoHO conformément à l’article 69, paragraphe 1, point d).
12. La Commission peut adopter des actes d’exécution concernant les éléments techniques des procédures à suivre aux fins des inspections des établissements SoHO.
Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 79, paragraphe 2.
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