Art. 69
Tâches du comité de coordination SoHO
En vigueur depuis le 13 juin 2024
Article 69
Tâches du comité de coordination SoHO
1. Le comité de coordination SoHO assiste les autorités compétentes en matière de SoHO pour la coordination de la mise en œuvre du présent règlement ainsi que des actes d’exécution et des actes délégués adoptés en vertu de celui-ci:
a)
en préparant, à la demande des autorités compétentes en matière de SoHO, présentée via leur autorité nationale SoHO, des avis conformément à l’article 13, paragraphe 3, premier alinéa, sur le statut réglementaire d’une substance, d’un produit ou d’une activité au titre du présent règlement et en intégrant ces avis au compendium SoHO;
b)
en élaborant, au plus tard le 7 août 2025, une liste des substances, produits ou activités existants pour lesquels un avis sur le statut réglementaire au titre du présent règlement n’est pas disponible alors qu’il est nécessaire pour éviter les risques pour la sécurité des donneurs de SoHO, des receveurs de SoHO ou de la progéniture issue d’une procréation médicalement assistée, ou encore les risques de voir l’accès des receveurs à des traitements sûrs et efficaces compromis, en publiant cette liste sur la plateforme SoHO de l’UE et en la mettant ensuite à jour à sa discrétion;
c)
en engageant, au niveau de l’Union, lors de l’élaboration des avis visés au point a) du présent paragraphe, une consultation avec des organes consultatifs équivalents institués par d’autres actes législatifs pertinents de l’Union conformément à l’article 13, paragraphe 3, deuxième alinéa, et en incluant dans le compendium SoHO les avis concernant la législation de l’Union à appliquer en cas d’accord avec les organes consultatifs équivalents;
d)
en documentant et en publiant les bonnes pratiques relatives à la mise en œuvre des activités de surveillance des SoHO sur la plateforme SoHO de l’UE;
e)
en enregistrant les informations notifiées conformément à l’article 13, paragraphe 4, et en incluant ces informations dans le compendium SoHO;
f)
en fixant des critères indicatifs pour les «SoHO critiques» et pour les «entités SoHO critiques», en fournissant et en mettant à jour une liste de ce qui est considéré comme des «SoHO critiques» par les États membres, et en mettant ces informations à la disposition des autorités nationales SoHO sur la plateforme SoHO de l’UE;
g)
en documentant les pratiques suivies par les États membres pour établir les conditions d’indemnisation visées à l’article 54, paragraphe 2;
h)
en apportant une aide et des conseils pour la coopération entre les autorités compétentes en matière de SoHO et les autres autorités compétentes, en vue d’assurer une surveillance cohérente lorsque le statut réglementaire des SoHO change, comme le prévoit l’article 13, paragraphe 6;
i)
en fournissant des conseils sur les données probantes minimales nécessaires pour l’autorisation d’une préparation particulière à base de SoHO, conformément à l’article 20, paragraphe 4, point e);
j)
en assurant la liaison pour les échanges d’expériences et de bonnes pratiques, en fonction des besoins, avec l’EDQM et l’ECDC en ce qui concerne les normes techniques dans leurs domaines d’expertise respectifs, ainsi qu’avec l’Agence européenne des médicaments en ce qui concerne les autorisations et les activités de surveillance dans le cadre de la mise en œuvre de la certification du DPP en vertu de la directive 2001/83/CE, afin de favoriser une mise en œuvre harmonisée des normes et des lignes directrices techniques;
k)
en collaborant à l’organisation efficace des inspections conjointes et des évaluations communes de préparations à base de SoHO concernant plus d’un État membre;
l)
en prodiguant des conseils à la Commission sur les spécifications fonctionnelles de la plateforme SoHO de l’UE;
m)
en appuyant, en coopération avec la Commission et, le cas échéant, avec le comité consultatif pour les urgences de santé publique établi conformément à l’article 24 du règlement (UE) 2022/2371, une approche coordonnée pour assurer la mise en œuvre des plans d’urgence nationaux relatifs aux SoHO dans les cas où une urgence touche plus d’un État membre ou en cas d’urgence ayant un effet au-delà de l’Union, conformément à l’article 63, paragraphe 7, du présent règlement;
n)
en fournissant une assistance dans d’autres domaines liés à la coordination ou à la mise en œuvre du présent règlement.
2. La Commission peut adopter des actes d’exécution décrivant les critères et les procédures applicables pour la consultation des organes consultatifs institués en vertu d’autres actes législatifs pertinents de l’Union en lien avec la réalisation des tâches du comité de coordination SoHO.
Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 79, paragraphe 2.
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