Art. 8
Responsabilités et obligations générales des autorités compétentes en matière de SoHO
En vigueur depuis le 13 juin 2024
Article 8
Responsabilités et obligations générales des autorités compétentes en matière de SoHO
1. Les autorités compétentes en matière de SoHO sont responsables, sur leur territoire, des activités de surveillance des SoHO afin de vérifier la conformité effective:
a)
des entités SoHO soumises aux exigences énoncées dans le présent règlement; et
b)
des préparations à base de SoHO avec leur autorisation correspondante.
2. L’autorité nationale SoHO désignée conformément à l’article 5, paragraphe 4, est chargée de coordonner les échanges d’informations avec la Commission et avec les autorités nationales SoHO des autres États membres, ainsi que de l’exécution d’autres tâches prévues à l’article 4, paragraphe 2, à l’article 12, paragraphe 4, à l’article 13, paragraphes 2, 3 et 4, à l’article 16, paragraphe 1, à l’article 31, paragraphe 4, à l’article 33, paragraphes 13 et 14, à l’article 34, paragraphe 2, à l’article 62, à l’article 64, paragraphe 3, à l’article 65, paragraphes 3 et 4, et à l’article 68, paragraphes 2 et 5. L’autorité nationale SoHO peut également être chargée de la tâche visée à l’article 12, paragraphe 1.
3. Les autorités compétentes en matière de SoHO:
a)
disposent, ou peuvent disposer, d’un personnel dûment qualifié et expérimenté, de ressources humaines et financières, d’une capacité opérationnelle et d’une expertise, notamment d’une expertise technique, en nombre suffisant pour exercer les activités de surveillance des SoHO dont ils ont été chargés, de manière efficiente et efficace;
b)
ont mis en place des procédures visant à garantir le respect des obligations de confidentialité énoncées à l’article 75;
c)
garantissent l’indépendance, l’impartialité, la transparence, l’efficacité, la qualité, l’adéquation à la finalité et la cohérence de leurs activités de surveillance des SoHO;
d)
disposent de locaux et d’équipements appropriés et correctement entretenus de sorte que le personnel puisse exercer ses activités de surveillance des SoHO de manière sûre, efficiente et efficace;
e)
ont mis en place un système de gestion de la qualité ou des procédures normalisées et documentées pour les activités de surveillance des SoHO dont la responsabilité leur a été confiée, y compris un plan de continuité de leurs activités en cas de situations de crise qui entravent l’exécution normale de leurs tâches;
f)
élaborent et mettent en œuvre des programmes de formation, ou y donnent accès, afin de garantir que le personnel exerçant des activités de surveillance des SoHO reçoive, dans son domaine de compétence, une formation appropriée;
g)
donnent à leur personnel la possibilité de participer à la formation de l’Union visée à l’article 70 lorsque cette formation est disponible et pertinente.
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