Art. 4
Modifications du règlement (UE) 2016/426
En vigueur depuis le 9 oct. 2024
Article 4
Modifications du règlement (UE) 2016/426
Le règlement (UE) 2016/426 est modifié comme suit:
1)
À l’article 2, les points suivants sont ajoutés:
«32)
“biens nécessaires en cas de crise”, les biens nécessaires en cas de crise tels qu’ils sont définis à l’article 3, point 6), du règlement (UE) 2024/2747 du Parlement européen et du Conseil (*9);
33)
“mode d’urgence dans le marché intérieur”, le mode d’urgence dans le marché intérieur tel qu’il est défini à l’article 3, point 3), du règlement (UE) 2024/2747.
(*9) Règlement (UE) 2024/2747 du Parlement européen et du Conseil du 9 octobre 2024 établissant un cadre de mesures relatives à une situation d’urgence dans le marché intérieur et à la résilience du marché intérieur et modifiant le règlement (CE) no 2679/98 du Conseil (règlement sur les situations d’urgence dans le marché intérieur et la résilience du marché intérieur) (JO L, 2024/2747, 8.11.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/2747/oj).»."
2)
Le chapitre suivant est inséré:
«Chapitre V bis
Procédures d’urgence
Article 40 bis
Application des procédures d’urgence
1. Les articles 40 ter à 40 sexies du présent règlement ne s’appliquent que si la Commission a adopté un acte d’exécution en vertu de l’article 28 du règlement (UE) 2024/2747 en ce qui concerne les appareils et équipements relevant du présent règlement.
2. Les articles 40 ter à 40 sexies du présent règlement ne s’appliquent qu’aux appareils et équipements qui ont été qualifiés de biens nécessaires en cas de crise en vertu de l’article 18, paragraphe 4, du règlement (UE) 2024/2747.
3. Les articles 40 ter à 40 sexies du présent règlement ne s’appliquent que pendant le mode d’urgence dans le marché intérieur qui a été activé conformément à l’article 18 du règlement (UE) 2024/2747.
Cependant, l’article 40 quater, paragraphe 7, du présent règlement s’applique pendant le mode d’urgence dans le marché intérieur et après l’expiration ou la désactivation du mode d’urgence dans le marché intérieur.
4. La Commission peut adopter des actes d’exécution concernant les mesures correctives ou restrictives à prendre, les procédures à suivre et les exigences spécifiques en matière d’étiquetage et de traçabilité en ce qui concerne les appareils et équipements mis sur le marché ou utilisés par le fabricant à ses propres fins conformément aux articles 40 quater et 40 quinquies. Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 42, paragraphe 3.
Article 40 ter
Priorité donnée à l’évaluation de la conformité des appareils et équipements qualifiés de biens nécessaires en cas de crise
1. Le présent article s’applique à tous les appareils et équipements énumérés dans l’acte d’exécution visé à l’article 40 bis, paragraphe 1, qui font l’objet des procédures d’évaluation de la conformité, visées à l’article 14, requérant l’intervention obligatoire d’un organisme notifié.
2. Les organismes notifiés mettent tout en œuvre pour traiter en priorité toutes les demandes d’évaluation de la conformité des appareils et équipements visés au paragraphe 1 du présent article, que ces demandes aient été introduites avant ou après l’activation des procédures d’urgence en vertu de l’article 40 bis.
3. La priorité donnée aux demandes d’évaluation de la conformité d’appareils et d’équipements visées au paragraphe 2 n’entraîne aucun coût supplémentaire disproportionné pour les fabricants ayant déposé ces demandes.
4. Les organismes notifiés s’efforcent raisonnablement d’accroître leurs capacités d’essai en ce qui concerne les appareils et équipements visés au paragraphe 1 pour lesquels ils ont été notifiés.
Article 40 quater
Dérogation aux procédures d’évaluation de la conformité requérant l’intervention obligatoire d’un organisme notifié
1. Par dérogation à l’article 14, un État membre peut, sur demande dûment justifiée d’un opérateur économique, autoriser la mise sur le marché ou l’utilisation par le fabricant à ses propres fins, sur le territoire de cet État membre, d’un appareil ou équipement spécifiques figurant dans l’acte d’exécution visé à l’article 40 bis, paragraphe 1, lorsque pour ceux-ci les procédures d’évaluation de la conformité, visées à l’article 14, requérant l’intervention obligatoire d’un organisme notifié n’ont pas été menées, mais que la conformité à toutes les exigences essentielles applicables prévues à l’annexe I a été démontrée conformément aux procédures visées dans cette autorisation.
2. L’État membre informe immédiatement la Commission et les autres États membres de toute autorisation accordée conformément au paragraphe 1 du présent article. À condition que les exigences énoncées dans l’autorisation permettent d’assurer la conformité aux exigences essentielles applicables prévues à l’annexe I, la Commission adopte sans retard un acte d’exécution qui étend la validité de l’autorisation accordée par un État membre conformément au paragraphe 1 du présent article au territoire de l’ensemble de l’Union et fixe les conditions auxquelles l’appareil ou l’équipement spécifiques peuvent être mis sur le marché ou utilisés par le fabricant à ses propres fins. Lorsqu’elle élabore le projet d’acte d’exécution, la Commission peut demander aux autorités nationales de surveillance du marché de lui communiquer des informations pertinentes ou de formuler des observations à propos de l’évaluation technique ayant servi de base à l’autorisation visée au paragraphe 1 du présent article. L’acte d’exécution est adopté en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 42, paragraphe 3.
L’appareil ou l’équipement concernés par l’extension de validité visée au premier alinéa portent l’information selon laquelle ils sont mis sur le marché ou utilisés par le fabricant à ses propres fins en tant que “biens nécessaires en cas de crise”. L’acte d’exécution visé au premier alinéa précise le contenu et la présentation de cette information. Cette information ainsi que tout étiquetage sont clairs, compréhensibles et intelligibles et, le cas échéant, sont rédigés dans une langue qui peut être aisément comprise par les consommateurs et autres utilisateurs finals, déterminée par l’État membre concerné.
3. Pour des raisons d’urgence impérieuse dûment justifiées liées à la nécessité de préserver la santé et la sécurité des personnes, la Commission adopte des actes d’exécution immédiatement applicables en conformité avec la procédure visée à l’article 42, paragraphe 4.
4. Tant qu’un acte d’exécution visé au paragraphe 2 ou 3 n’est pas adopté, l’autorisation accordée par une autorité nationale compétente dans un État membre n’est valable que sur le territoire de cet État membre et sur le territoire de tout autre État membre dont l’autorité nationale compétente a reconnu la validité de cette autorisation avant l’adoption de cet acte d’exécution. Les États membres informent la Commission et les autres États membres de toute décision de reconnaissance de la validité de cette autorisation.
5. Les fabricants d’appareils ou d’équipements soumis à la procédure d’autorisation visée au paragraphe 1 déclarent sous leur seule responsabilité que l’appareil ou l’équipement concernés sont conformes à toutes les exigences essentielles applicables énoncées à l’annexe I, et ils sont responsables de l’exécution de toutes les procédures d’évaluation de la conformité indiquées par l’autorité nationale compétente.
6. Toute autorisation délivrée en vertu du paragraphe 1 définit les conditions et exigences encadrant la mise sur le marché de l’appareil ou de l’équipement ou son utilisation par le fabricant à ses propres fins. Ces autorisations mentionnent au moins ce qui suit:
a)
une description des procédures ayant permis de démontrer avec succès la conformité aux exigences essentielles applicables énoncées à l’annexe I du présent règlement;
b)
toutes exigences spécifiques concernant la traçabilité de l’appareil ou de l’équipement concernés;
c)
la date d’expiration de la validité de l’autorisation, qui ne peut être postérieure au dernier jour de la période pendant laquelle le mode d’urgence dans le marché intérieur a été activé conformément à l’article 18 du règlement (UE) 2024/2747;
d)
toutes exigences spécifiques portant sur la nécessité d’assurer une évaluation de la conformité en continu de l’appareil ou de l’équipement concernés;
e)
les mesures à prendre dès l’expiration ou la désactivation du mode d’urgence dans le marché intérieur à l’égard de l’appareil ou de l’équipement concernés qui ont été mis sur le marché ou utilisés par le fabricant à ses propres fins.
7. Par dérogation aux articles 6, 16 et 17, les appareils et équipements pour lesquels une autorisation a été accordée conformément au paragraphe 1 du présent article ne portent pas le marquage CE et l’article 6 ne s’applique pas.
8. Les autorités de surveillance du marché d’un État membre dans lequel une autorisation accordée en vertu des paragraphes 1, 2 et 4 du présent article est valable sont habilitées à prendre, à l’égard de ces appareils et équipements, toutes les mesures correctives et restrictives au niveau national prévues par le règlement (UE) 2019/1020 du Parlement européen et du Conseil (*10) et par le présent règlement. Elles informent immédiatement la Commission et les autorités de surveillance du marché de tous les autres États membres de ces mesures.
9. Le recours à la procédure d’autorisation énoncée aux paragraphes 1 à 4 du présent article ne porte pas atteinte à l’application, sur le territoire de l’État membre concerné, des procédures d’évaluation de la conformité pertinentes prévues à l’article 14.
Article 40 quinquies
Présomption de conformité fondée sur des normes et des spécifications communes
1. Lorsque des appareils ou équipements ont été qualifiés de biens nécessaires en cas de crise, la Commission est habilitée à adopter des actes d’exécution énumérant les normes appropriées ou établissant des spécifications communes pour ces appareils ou équipements afin de couvrir les exigences essentielles applicables énoncées à l’annexe I du présent règlement dans les cas suivants:
a)
lorsqu’une référence à des normes harmonisées couvrant les exigences essentielles applicables énoncées à l’annexe I du présent règlement n’a pas été publiée au Journal officiel de l’Union européenne conformément au règlement (UE) no 1025/2012 et qu’il n’est pas prévu que la publication d’une telle référence intervienne dans un délai raisonnable; ou
b)
lorsque des perturbations graves du fonctionnement du marché intérieur, qui ont conduit à l’activation du mode d’urgence dans le marché intérieur conformément à l’article 18 du règlement (UE) 2024/2747, restreignent considérablement les possibilités qu’ont les fabricants de recourir aux normes harmonisées qui couvrent les exigences essentielles applicables énoncées à l’annexe I du présent règlement et dont les références ont déjà été publiées au Journal officiel de l’Union européenne conformément au règlement (UE) no 1025/2012.
2. Les actes d’exécution visés au paragraphe 1 énoncent la solution technique alternative la plus appropriée aux fins de l’établissement d’une présomption de conformité conformément au paragraphe 5. À cette fin, les références des normes européennes ou les références des normes nationales ou internationales applicables pertinentes peuvent être publiées dans ces actes d’exécution ou, en l’absence de norme européenne ou de norme nationale ou internationale applicable pertinente, des spécifications communes peuvent être établies par ces actes d’exécution.
3. Les actes d’exécution visés au paragraphe 1 du présent article sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 42, paragraphe 3, et s’appliquent jusqu’au dernier jour de la période pendant laquelle le mode d’urgence dans le marché intérieur est activé, à moins que ces actes d’exécution ne soient modifiés ou abrogés conformément au paragraphe 7 du présent article.
4. Avant d’élaborer le projet d’acte d’exécution visé au paragraphe 1 du présent article, la Commission informe le comité visé à l’article 22 du règlement (UE) no 1025/2012 qu’elle estime que les conditions prévues au paragraphe 1 du présent article sont remplies. Lorsqu’elle élabore ce projet d’acte d’exécution, la Commission tient compte des opinions des organes compétents ou des groupes d’experts établis au titre du présent règlement et consulte dûment toutes les parties prenantes concernées.
5. Sans préjudice de l’article 13, les appareils ou les équipements qui sont conformes aux normes ou aux spécifications communes visées au paragraphe 1 du présent article, ou à des parties de celles-ci, sont présumés conformes aux exigences essentielles applicables énoncées à l’annexe I que couvrent ces normes, spécifications communes ou parties de celles-ci. À compter du jour suivant l’expiration ou la désactivation du mode d’urgence dans le marché intérieur, les fabricants ne peuvent plus s’appuyer sur la présomption de conformité établie par les normes ou les spécifications communes visées dans les actes d’exécution visés au paragraphe 1 du présent article.
6. Par dérogation à l’article 40 bis, paragraphe 3, premier alinéa, sauf s’il y a des raisons suffisantes de croire que les appareils ou les équipements relevant des normes ou des spécifications communes visées au paragraphe 1 du présent article présentent un risque pour la santé ou la sécurité des personnes, les appareils et les équipements qui sont conformes auxdites normes ou spécifications communes et qui ont été mis sur le marché ou utilisés par le fabricant à ses propres fins sont présumés conformes aux exigences essentielles applicables énoncées à l’annexe I après l’expiration ou l’abrogation d’un acte d’exécution adopté en vertu du paragraphe 3 du présent article et après l’expiration ou la désactivation du mode d’urgence dans le marché intérieur.
7. Lorsqu’un État membre estime qu’une norme ou une spécification commune visée au paragraphe 1 ne satisfait pas entièrement aux exigences essentielles applicables énoncées à l’annexe I, il en informe la Commission en lui fournissant une explication détaillée. La Commission examine cette explication détaillée et peut, s’il y a lieu, modifier ou abroger l’acte d’exécution dans lequel figure la norme ou établissant la spécification commune en question.
Article 40 sexies
Hiérarchisation des activités de surveillance du marché et assistance mutuelle entre les autorités
1. Les États membres donnent la priorité aux activités de surveillance du marché concernant les appareils et les équipements énumérés dans l’acte d’exécution visé à l’article 40 bis, paragraphe 1, du présent règlement. La Commission facilite la coordination de ces efforts de hiérarchisation par l’intermédiaire du réseau de l’Union pour la conformité des produits établi en vertu de l’article 29 du règlement (UE) 2019/1020.
2. Les autorités de surveillance du marché des États membres veillent à ce que tout soit mis en œuvre pour fournir une assistance aux autres autorités de surveillance du marché pendant le mode d’urgence dans le marché intérieur, notamment en mobilisant et en dépêchant des équipes d’experts afin de renforcer temporairement le personnel des autorités de surveillance du marché qui demandent une assistance, ou en fournissant un soutien logistique permettant par exemple de renforcer les capacités d’essai en ce qui concerne les appareils et les équipements énumérés dans l’acte d’exécution visé à l’article 40 bis, paragraphe 1.
(*10) Règlement (UE) 2019/1020 du Parlement européen et du Conseil du 20 juin 2019 sur la surveillance du marché et la conformité des produits, et modifiant la directive 2004/42/CE et les règlements (CE) no 765/2008 et (UE) no 305/2011 (JO L 169 du 25.6.2019, p. 1).»."
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