Art. 1
Modifications apportées au règlement (UE) no 10/2011
En vigueur depuis le 21 févr. 2025
Article premier
Modifications apportées au règlement (UE) no 10/2011
1) À l’article 2, le paragraphe 3 est remplacé par le texte suivant:
«3. Le présent règlement s’entend sans préjudice des dispositions de l’Union ou des États membres applicables aux substances pouvant être utilisées dans la fabrication de colles, de revêtements et d’encres d’imprimerie et appliquées sur des matériaux et objets en matière plastique ou incorporées dans de tels matériaux et objets.»
.
2) L’article 3 est modifié comme suit:
1)
le point 7 est remplacé par le texte suivant:
«7.
“additif”, une substance ajoutée volontairement à la matière plastique afin d’obtenir un effet physique ou chimique lors de la transformation de la matière plastique ou de modifier les caractéristiques physiques ou chimiques du matériau ou de l’objet final, et qui est destinée à être présente dans le matériau ou l’objet final, y compris une substance à l’état solide dont la surface se lie aux polymères constituant la matière plastique;»;
2)
les points suivants sont ajoutés:
«20.
“retransformation de la matière plastique”, la refonte, le mélange, la réaction ou toute autre transformation de matières plastiques qui sont des sous-produits issus d’une opération de fabrication intermédiaire ou finale de matériaux et objets en matière plastique, seuls ou combinés avec des matières provenant d’autres opérations de fabrication, en procédant, si nécessaire, à un transfert et à des opérations permettant la réutilisation de ces sous-produits;
21.
“substance UVCB”, une substance de composition inconnue ou variable, un produit de réaction complexe ou une matière d’origine biologique ou d’une autre origine naturelle.».
3) L’article 3 bis suivant est ajouté:
«
Article 3 bis
Degré élevé de pureté
Une substance utilisée dans la fabrication de matériaux et objets en matière plastique est considérée comme ayant un degré élevé de pureté lorsque tous ses constituants correspondent à son identité et qu’en outre, elle ne contient qu’une faible quantité de substances ajoutées involontairement qui, individuellement, remplissent l’une des conditions suivantes:
i)
elles satisfont aux spécifications ou restrictions précisées dans l’autorisation de la substance figurant dans le tableau 1 de l’annexe I, le cas échéant;
ii)
elles ont fait l’objet d’une évaluation des risques conformément à l’article 19 et ont été considérées comme conformes;
iii)
elles ont fait l’objet d’une évaluation toxicologique conformément aux orientations pertinentes adoptées par l’Autorité, qui conclut que la génotoxicité est exclue, et, sur la base d’une analyse documentée concernant leur utilisation prévisible, leurs caractéristiques et leur devenir au cours des étapes de fabrication ultérieures, qu’on peut raisonnablement supposer qu’aucune des substances ne sera présente dans le matériau ou objet final en matière plastique à un niveau susceptible de donner lieu à une migration telle que leur présence individuelle dans les denrées alimentaires dépasse 0,05 mg/kg;
iv)
elles n’ont pas fait l’objet d’une évaluation telle que celles visées aux points ii) ou iii), mais ont fait l’objet d’une évaluation des risques qui conclut, sur la base d’une analyse documentée concernant leur utilisation prévisible, leurs caractéristiques et leur devenir au cours des étapes de fabrication ultérieures, qu’on peut raisonnablement présumer qu’elles ne peuvent pas être présentes dans le matériau ou objet final en matière plastique à un niveau susceptible de donner lieu à une migration dans les denrées alimentaires telle que leur présence individuelle dans ces denrées dépasse 0,00015 mg/kg.
Aux fins du point iii), l’évaluation individuelle de la génotoxicité peut être remplacée par une évaluation groupée de la génotoxicité si les substances évaluées sont chimiquement apparentées et appartiennent à des groupes fonctionnels identiques ou similaires susceptibles de donner lieu à une toxicité, ou si les substances sont obtenues en tant que mélange représentatif de la migration dans les denrées alimentaires et si ce mélange est évalué au moyen de méthodes appropriées.»
.
4) À l’article 4, le point suivant est ajouté:
«f)
conformes au règlement (UE) 2022/1616 de la Commission (*1) s’ils relèvent du champ d’application dudit règlement.
5) À l’article 5, le paragraphe 1 est remplacé par le texte suivant:
«1. Seules les substances figurant sur la liste de l’Union des substances autorisées (ci-après la “liste de l’Union”) établie à l’annexe I peuvent être utilisées dans la fabrication de matériaux et objets en matière plastique.»
.
6) À l’article 5, le paragraphe suivant est ajouté:
«4. En cas de doute quant à l’identité désignée d’une substance résultant de cette classification, un État membre ou la Commission peut consulter l’Autorité.»
.
7) L’article 6 est modifié comme suit:
1)
le paragraphe 1 est remplacé par le texte suivant:
«1. Par dérogation à l’article 5, des substances autres que celles figurant sur la liste de l’Union peuvent être utilisées en tant qu’auxiliaires de production de polymères dans la fabrication de matériaux et d’objets en matière plastique, conformément à la législation nationale.»
;
2)
le paragraphe 2 est remplacé par le texte suivant:
«2. Par dérogation à l’article 5, des colorants et des solvants peuvent être utilisés dans la fabrication de matériaux et d’objets en matière plastique, conformément à la législation nationale.»
;
3)
le paragraphe 4 est remplacé par le texte suivant:
7)«4. Les substances ci-après qui ne figurent pas sur la liste de l’Union peuvent être présentes dans les matériaux ou objets en matière plastique:
a)
les substances ajoutées involontairement;
b)
les auxiliaires de polymérisation.»
;
4)
le paragraphe 5 est remplacé par le texte suivant:
«5. Par dérogation à l’article 5, les substances ayant une fonction biocide utilisées dans des produits biocides qui peuvent être mis à disposition sur le marché de l’Union conformément au règlement (UE) no 528/2012 du Parlement européen et du Conseil (*2) pour le type de produits 4 en vue d’une utilisation qui couvre l’incorporation dans des matériaux et objets en matière plastique susceptibles d’entrer en contact avec des denrées alimentaires, peuvent être utilisées comme additifs dans la fabrication de matériaux et objets en matière plastique.
(*2) Règlement (UE) no 528/2012 du Parlement européen et du Conseil du 22 mai 2012 concernant la mise à disposition sur le marché et l’utilisation des produits biocides (JO L 167 du 27.6.2012, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj).»."
8) L’article 7 est supprimé.
9) L’article 8 est remplacé par le texte suivant:
«
Article 8
Exigences générales applicables aux substances
1. Les substances utilisées dans la fabrication de matériaux et objets en matière plastique qui peuvent être présentes dans le matériau en matière plastique final, y compris celles qui ont été fabriquées à partir de déchets, doivent être d’un degré élevé de pureté et d’une qualité technique appropriée à l’utilisation prévue et prévisible des matériaux ou objets.
La composition est connue du fabricant de la substance.
2. Par dérogation au paragraphe 1, en ce qui concerne la pureté, les substances UVCB identifiées dans le présent règlement par un nom faisant référence à un matériau naturel multiconstituant dont la source est biologique ou minérale peuvent être utilisées telles qu’elles sont obtenues à partir de leur origine naturelle, à condition qu’elles ne contiennent pas de substances ou de matériaux qui ne correspondent pas à leur identité telle que désignée par ce nom. Toutes les spécifications ou exigences supplémentaires applicables à une substance ou à un matériau d’origine naturelle figurant dans le tableau 1 de l’annexe I, applicables à la substance ou au matériau, s’appliquent.»
.
10) À l’article 9, paragraphe 1, les termes «couches en matière plastique de» sont supprimés.
11) L’article 10 est remplacé par le texte suivant:
«
Article 10
Restrictions et exigences générales relatives à la composition des matériaux et objets en matière plastique
1. Les matériaux et objets en matière plastique respectent les restrictions applicables aux matériaux et objets en matière plastique énoncées à l’annexe II.
11)2. Les matériaux et objets en matière plastique peuvent contenir une matière plastique retransformée si elle remplit les conditions suivantes:
a)
il s’agit d’un sous-produit au sens de l’article 5 de la directive 2008/98/CE du Parlement européen et du Conseil (*3);
b)
elle est collectée et utilisée conformément à la partie C de l’annexe du règlement (CE) no 2023/2006;
c)
elle provient des chutes et débris de matériaux et objets en matière plastique suivants:
i)
les chutes et débris de matériaux et objets en matière plastique visés à l’article 2, paragraphe 1, point a), qui satisfont aux exigences en matière de composition énoncées au chapitre II du présent règlement; ou
ii)
les chutes et débris des matériaux et objets en matière plastique visés à l’article 2, paragraphe 1, points b) et c), à condition que cette matière plastique retransformée ne contienne pas de couche faisant office de barrière fonctionnelle et que tous ses composants individuels répondent aux exigences en matière de composition énoncées au chapitre II du présent règlement ou aient fait l’objet d’une évaluation des risques sur la base de l’article 19, en tenant compte des conditions de retransformation et de leur présence dans le matériau retransformé;
d)
elle ne contient pas de substances dans une quantité qui pourrait:
i)
dépasser les limites de migration applicables à la substance telles que spécifiées dans le présent règlement; ou
ii)
entraîner toute autre non-conformité de ces matériaux et objets en matière plastique avec l’article 3 du règlement (CE) no 1935/2004.
3. La composition et la conception des objets finaux réutilisables destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires sont telles que la migration des constituants du matériau ou de l’objet dans les denrées alimentaires n’augmente pas lorsqu’ils sont soumis à des cycles d’utilisation ultérieurs des objets conformes aux instructions relatives à l’utilisation prévue décrites dans la documentation ou l’étiquetage.
12) L’article 13 est modifié comme suit:
1)
au paragraphe 2, point b), les termes «ou sur la liste provisoire» sont supprimés;
2)
au paragraphe 4, partie introductive, les termes «ou sur la liste provisoire» sont supprimés.
13) Le titre du chapitre IV est remplacé par le texte suivant:
«ÉTIQUETAGE, DÉCLARATION DE CONFORMITÉ ET DOCUMENTATION».
14) L’article 14 bis suivant est inséré:
«
Article 14 bis
Étiquetage
14)1. Le fabricant ou tout autre opérateur responsable de la mise sur le marché d’un objet en matière plastique final réutilisable destiné à entrer en contact avec des denrées alimentaires fournit à ses utilisateurs, conformément à l’article 15, paragraphes 7 et 8, du règlement (CE) no 1935/2004:
a)
des instructions appropriées à appliquer pour ralentir la détérioration de l’objet;
b)
une description des modifications observables de l’objet qui peuvent indiquer la détérioration de l’objet ou du matériau;
c)
un avertissement dans le cas où des dommages spécifiques ou une mauvaise utilisation prévisible entraîneraient une augmentation de la migration ou rendraient l’article impropre à une utilisation ultérieure en contact avec des denrées alimentaires.
14)2. Les matériaux et objets en matière plastique destinés à être mis en contact avec des denrées alimentaires n’étant pas encore en contact avec celles-ci sont accompagnés, au moment de leur vente ou de leur mise à la disposition des consommateurs au stade de la vente au détail, d’instructions d’utilisation, conformément à l’article 15, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1935/2004, rédigées à l’intention du consommateur de cet objet final destiné à entrer en contact avec des denrées alimentaires, lorsqu’ils sont fabriqués avec des substances figurant sur la liste de l’Union des substances autorisées, pour lesquelles la colonne 10 du tableau 1 de l’annexe I prévoit des restrictions relatives à un ou plusieurs des éléments suivants:
—
les denrées alimentaires ou groupes de denrées alimentaires déterminés,
—
la durée de contact et/ou la température, et/ou
—
les conditions de chauffage telles que l’utilisation d’un four et d’un four à micro-ondes.
Les instructions d’utilisation mentionnent les restrictions et fournissent au consommateur des informations adéquates pour éviter d’utiliser l’objet dans des conditions qui ne respectent pas ces restrictions.»
.
15) L’article 14 est modifié comme suit:
1)
aux paragraphes 2 et 3, les termes «ou sur la liste provisoire» sont supprimés;
2)
le paragraphe 4 est remplacé par le texte suivant:
«4. Les articles 11 et 12 s’appliquent aux matériaux et objets multimatériaux multicouches lorsque la couche superficielle qui est en contact avec les denrées alimentaires est constituée d’un matériau relevant du champ d’application du présent règlement.»
;
3)
le paragraphe 6 est remplacé par le texte suivant:
«6. Si la couche superficielle qui est en contact avec les denrées alimentaires est constituée d’un matériau ne relevant pas du champ d’application du présent règlement, des limites de migration spécifiques et globales applicables aux couches en matière plastique et aux matériaux et objets finaux peuvent être définies dans la législation nationale.»
.
16) L’article 16 est remplacé par le texte suivant:
«
Article 16
Documentation
1. L’exploitant met à la disposition des autorités nationales compétentes, à leur demande, une documentation appropriée démontrant que les matériaux et objets, les produits issus de stades intermédiaires de leur fabrication ainsi que les substances destinées à la fabrication de ces matériaux et objets satisfont aux exigences du présent règlement.
Pour les substances utilisées dans la fabrication des matériaux et objets en matière plastique, la documentation relative à la composition est mise à la disposition des autorités compétentes, sur demande, ainsi que toute documentation relative à leur degré de pureté.
2. Cette documentation indique les conditions et les résultats des essais, des calculs, y compris des modélisations, et des autres analyses et contient les preuves de la sécurité ou les arguments démontrant la conformité. Les règles relatives à la démonstration expérimentale de la conformité sont établies au chapitre V.
3. Les fabricants de matériaux et objets en matière plastique, ainsi que de produits issus d’étapes intermédiaires de leur fabrication, veillent à ce que la documentation attestant la conformité avec l’article 8, paragraphes 1 et 2, fasse partie de la documentation visée au paragraphe 1.
4. Les fabricants de matériaux et objets en matière plastique, ainsi que de produits issus d’étapes intermédiaires de leur fabrication, veillent à ce que les autorités compétentes puissent prélever des échantillons lors de la réalisation des contrôles officiels afin de vérifier leur degré de pureté et leur composition, y compris en ce qui concerne les substances et matériaux utilisés pour leur fabrication.»
.
17) À l’article 17, le paragraphe 2 est remplacé par le texte suivant:
17)«2. Par dérogation au paragraphe 1, un rapport surface/volume supérieur ou égal à 6 dm2 par kg de denrée alimentaire peut être appliqué pour les matériaux et objets suivants:
a)
les récipients et autres objets contenant ou destinés à contenir un volume inférieur à 500 millilitres ou supérieur à 10 litres;
b)
un matériau ou objet pour lequel, en raison de sa forme, il n’est pas possible d’estimer le rapport entre sa surface et la quantité de denrées alimentaires en contact avec lui;
c)
les feuilles et films qui ne sont pas encore en contact avec des denrées alimentaires;
d)
les feuilles et films contenant un volume inférieur à 500 millilitres ou supérieur à 10 litres.
Le présent paragraphe ne s’applique pas aux matériaux et objets en matière plastique qui sont destinés à entrer en contact ou qui sont déjà en contact avec des denrées alimentaires pour nourrissons et enfants en bas âge au sens du règlement (UE) no 609/2013 du Parlement européen et du Conseil (*4).
18) Les annexes III à V sont modifiées conformément à l’annexe I du présent règlement.
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