Art. 22
Traitement des données à caractère personnel
En vigueur depuis le 17 oct. 2025
Article 22
Traitement des données à caractère personnel
1. La Commission est la responsable du traitement des données à caractère personnel collectées aux fins de la réalisation d’évaluations cliniques communes et de leurs mises à jour au titre du présent règlement.
2. Les catégories de données à caractère personnel nécessaires aux fins visées au paragraphe 1 sont les suivantes:
a)
l’identité, l’adresse électronique et l’affiliation des représentants nommés au sein du groupe de coordination et du sous-groupe ECC;
b)
l’identité et l’adresse électronique des experts individuels dans n’importe lequel des cas suivants:
1)
elles sont considérées comme pertinentes pour l’évaluation clinique commune ou sa mise à jour,
2)
elles sont sélectionnées pour être consultées dans le cadre d’une évaluation clinique commune ou de sa mise à jour,
3)
elles sont consultées dans le cadre d’une évaluation clinique commune ou de sa mise à jour;
c)
l’identité, l’adresse électronique et l’affiliation des représentants des développeurs de technologies de la santé de dispositifs médicaux;
d)
l’identité, l’adresse électronique et l’affiliation des représentants des membres du réseau de parties prenantes créé en vertu de l’article 29 du règlement (UE) 2021/2282.
3. Les représentants nommés au sein du groupe de coordination et du sous-groupe ECC n’ont accès qu’aux parties du système sécurisé de la plateforme informatique de l’ETS qui leur permettent d’exécuter leurs tâches. Des représentants peuvent collaborer, par l’intermédiaire de la plateforme informatique de l’ETS, avec d’autres représentants nommés au sein du groupe de coordination ou du sous-groupe ECC auquel ils appartiennent, aux fins de la réalisation des évaluations cliniques communes sur les dispositifs médicaux et de leurs mises à jour.
4. Les données à caractère personnel des patients prenant part aux évaluations cliniques communes et à leurs mises à jour ne sont pas publiées.
5. La Commission conserve les données à caractère personnel visées au paragraphe 2 uniquement pendant la durée nécessaire aux fins visées au paragraphe 1 et pas plus de 15 ans après la date à laquelle la personne concernée cesse de participer à l’évaluation clinique commune. La Commission réexamine la nécessité de conserver les données à caractère personnel tous les 2 ans.
La Commission ne conserve les données à caractère personnel des experts individuels qui n’ont pas été sélectionnés pour participer à une évaluation clinique commune aussi longtemps que nécessaire pour garantir l’expertise spécialisée approfondie pertinente en matière d’évaluation clinique commune et pas plus de trois ans après la date de réception de ces données par la Commission.
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