REGOLAMENTO·n° 2086·17 octobre 2025

Regolamento (UE) 2025/2086

RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) 2025/2086 DE LA COMMISSION - du 17 octobre 2025 - établissant, conformément au règlement (UE) 2021/2282 concernant l’évaluation des technologies de la santé, les règles de procédure applicables à l’interaction au cours des évaluations cliniques communes de dispositifs médicaux et de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro au niveau de l’Union, à l’échange d’informations concernant l’élaboration et la mise à jour de ces évaluations et à la participation à ces dernières, ainsi que des modèles pour ces évaluations cliniques communes - (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)

En vigueur depuis le 17 octobre 2025 46 articles 1 version historisée

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Sommaire

Art. 1Objet Art. 1.tit_1Objet Art. 2Fourniture d’informations aux développeurs de technologies de la santé concernant la sélection de dispositifs médicaux en vue d’une évaluation clinique commune Art. 2.tit_1Fourniture d’informations aux développeurs de technologies de la santé concernant la sélection de dispositifs médicaux en vue d’une évaluation clinique commune Art. 3Fourniture d’informations par le développeur de technologies de la santé lors de la certification du dispositif Art. 3.tit_1Fourniture d’informations par le développeur de technologies de la santé lors de la certification du dispositif Art. 4Échange d’informations avec l’organisme notifié Art. 4.tit_1Échange d’informations avec l’organisme notifié Art. 5Fourniture d’informations aux groupes d’experts Art. 5.tit_1Fourniture d’informations aux groupes d’experts Art. 6Fourniture d’informations au groupe de coordination Art. 6.tit_1Fourniture d’informations au groupe de coordination Art. 7Fourniture d’informations au développeur de technologies de la santé concernant le début du processus de détermination du périmètre de l’évaluation Art. 7.tit_1Fourniture d’informations au développeur de technologies de la santé concernant le début du processus de détermination du périmètre de l’évaluation Art. 8Sélection d’experts individuels pour les évaluations cliniques communes Art. 8.tit_1Sélection d’experts individuels pour les évaluations cliniques communes Art. 9Obligation de secret professionnel des experts individuels Art. 9.tit_1Obligation de secret professionnel des experts individuels Art. 10Consultation des organisations de parties prenantes au cours des évaluations cliniques communes Art. 10.tit_1Consultation des organisations de parties prenantes au cours des évaluations cliniques communes Art. 11Proposition relative au périmètre de l’évaluation Art. 11.tit_1Proposition relative au périmètre de l’évaluation Art. 12Finalisation du périmètre de l’évaluation Art. 12.tit_1Finalisation du périmètre de l’évaluation Art. 13Réunion d’explication du périmètre de l’évaluation Art. 13.tit_1Réunion d’explication du périmètre de l’évaluation Art. 14Dossier et données supplémentaires concernant l’évaluation clinique commune transmis par le développeur de technologies de la santé Art. 14.tit_1Dossier et données supplémentaires concernant l’évaluation clinique commune transmis par le développeur de technologies de la santé Art. 15Confirmation par la Commission du dossier relatif à une évaluation clinique commune Art. 15.tit_1Confirmation par la Commission du dossier relatif à une évaluation clinique commune Art. 16Projets de rapport d’évaluation clinique commune et de rapport de synthèse Art. 16.tit_1Projets de rapport d’évaluation clinique commune et de rapport de synthèse Art. 17Finalisation des projets révisés de rapport d’évaluation clinique commune et de rapport de synthèse Art. 17.tit_1Finalisation des projets révisés de rapport d’évaluation clinique commune et de rapport de synthèse Art. 18Nouvelles évaluations cliniques communes Art. 18.tit_1Nouvelles évaluations cliniques communes Art. 19Mises à jour des évaluations cliniques communes Art. 19.tit_1Mises à jour des évaluations cliniques communes Art. 20Correspondance au cours des évaluations cliniques communes Art. 20.tit_1Correspondance au cours des évaluations cliniques communes Art. 21Demandes de traitement confidentiel Art. 21.tit_1Demandes de traitement confidentiel Art. 22Traitement des données à caractère personnel Art. 22.tit_1Traitement des données à caractère personnel Art. 23Entrée en vigueur Art. 23.tit_1Entrée en vigueur

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