Art. 19

Mises à jour des évaluations cliniques communes

En vigueur depuis le 17 oct. 2025

Article 19 Mises à jour des évaluations cliniques communes 1. Lorsque, conformément à l’article 14, paragraphe 1, du règlement (UE) 2021/2282, le rapport d’évaluation clinique commune indique qu’une mise à jour est nécessaire et que des données probantes supplémentaires sont disponibles pour une nouvelle évaluation, le développeur de technologies de la santé concerné informe le groupe de coordination de ces données probantes. 2. Le développeur de technologies de la santé peut également, de sa propre initiative, fournir au groupe de coordination de nouvelles informations, données, analyses et autres données probantes pertinentes lorsque le rapport d’évaluation clinique commune ne précisait pas la nécessité d’une mise à jour. Sur la base de ces informations, données, analyses et données probantes, le groupe de coordination peut décider d’inclure une mise à jour de l’évaluation clinique commune dans son programme de travail annuel. 3. Le secrétariat de l’ETS informe le développeur de technologies de la santé de la décision du groupe de coordination concernant l’inclusion de la mise à jour de l’évaluation clinique commune dans le programme de travail annuel du groupe de coordination. 4. Dans la mesure du possible, le sous-groupe ECC désigne le même évaluateur et le même coévaluateur que ceux désignés lors de l’évaluation clinique commune initiale pour effectuer la mise à jour de l’évaluation clinique commune et fait participer à la contribution les experts individuels auxquels il a été demandé de fournir une contribution pour l’évaluation clinique commune initiale. Dès que le sous-groupe ECC a désigné l’évaluateur et le coévaluateur pour effectuer la mise à jour, le secrétariat de l’ETS informe le développeur de technologies de la santé du démarrage d’une nouvelle mise à jour de l’évaluation clinique commune. 5. Le sous-groupe ECC décide si une mise à jour du périmètre de l’évaluation est nécessaire. S’il conclut qu’une mise à jour du périmètre de l’évaluation n’est pas nécessaire, le secrétariat de l’ETS informe le développeur de technologies de la santé du maintien du périmètre de l’évaluation et demande que soit soumis le dossier mis à jour relatif à l’évaluation clinique commune du dispositif médical. Les délais visés à l’article 14, paragraphe 6, s’appliquent à cette demande. L’article 15 s’applique à la confirmation par la Commission moyennant les modifications nécessaires. L’article 16 et l’article 17, paragraphes 1, 4 et 5, s’appliquent à l’élaboration et à la finalisation des projets actualisés de rapport d’évaluation clinique commune et de rapport de synthèse. 6. Si le sous-groupe ECC conclut qu’une mise à jour du périmètre de l’évaluation est nécessaire, le secrétariat de l’ETS partage le périmètre de l’évaluation initial afin de recueillir des informations sur les besoins des États membres. Sur la base des contributions apportées par les États membres, l’évaluateur, avec l’aide du coévaluateur, élabore une proposition mise à jour de périmètre de l’évaluation qui tient compte des besoins des États membres. L’article 11, paragraphes 2 et 3, et l’article 12, paragraphe 1, s’appliquent aux contributions relatives à la proposition mise à jour de périmètre de l’évaluation, moyennant les modifications nécessaires. Le sous-groupe ECC finalise le périmètre de l’évaluation mis à jour dans un délai de 60 jours à compter du démarrage de la mise à jour. 7. Si le périmètre de l’évaluation est mis à jour, le secrétariat de l’ETS en informe le développeur de technologies de la santé et demande que le dossier mis à jour relatif à l’évaluation clinique commune du dispositif médical soit soumis. Les dispositions de l’article 14, paragraphes 1 à 5 et 7, et de l’article 15 s’appliquent à la présentation du dossier mis à jour en vue de l’évaluation clinique commune et de sa confirmation par la Commission moyennant les modifications nécessaires. 8. Si le rapport d’évaluation est mis à jour et si la Commission confirme que les exigences énoncées à l’article 9, paragraphes 2, 3 et 4, du règlement (UE) 2021/2282 sont remplies, l’évaluateur, avec l’aide du coévaluateur, élabore des projets actualisés de rapport d’évaluation clinique commune et de rapport de synthèse. L’article 16 et l’article 17, paragraphes 1, 4 et 5, s’appliquent à l’élaboration et à la finalisation des projets actualisés de rapport d’évaluation clinique commune et de rapport de synthèse, moyennant les modifications nécessaires. 9. Lorsqu’il décide s’il est nécessaire de mettre à jour le périmètre de l’évaluation en vertu du paragraphe 5 du présent article, le sous-groupe ECC consulte le document final de la consultation scientifique si le dispositif médical a fait l’objet de la consultation scientifique commune menée conformément aux articles 16 à 21 du règlement (UE) 2021/2282. Le secrétariat de l’ETS met cette contribution à la disposition du sous-groupe ECC.

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