Art. 17
Finalisation des projets révisés de rapport d’évaluation clinique commune et de rapport de synthèse
En vigueur depuis le 17 oct. 2025
Article 17
Finalisation des projets révisés de rapport d’évaluation clinique commune et de rapport de synthèse
1. Le sous-groupe ECC examine, lors d’une réunion, les projets révisés de rapport d’évaluation clinique commune et de rapport de synthèse, ainsi que les contributions apportées conformément à l’article 16, paragraphes 3 et 4. Le sous-groupe ECC, par l’intermédiaire du secrétariat de l’ETS, peut inviter des experts individuels à examiner les projets révisés des rapports en question à un moment donné de la réunion.
2. Le sous-groupe ECC finalise les projets révisés de rapport d’évaluation clinique commune et de rapport de synthèse dans les 165 jours suivant la confirmation par la Commission du fait que le dossier satisfait aux exigences énoncées à l’article 9, paragraphes 2, 3 et 4 du règlement (UE) 2021/2282. Le sous-groupe ECC transmet au groupe de coordination, pour approbation, les projets révisés de rapport d’évaluation clinique commune et de rapport de synthèse.
3. Lorsque le groupe de coordination entame une nouvelle évaluation clinique commune conformément à l’article 10, paragraphe 7, du règlement (UE) 2021/2282, le sous-groupe ECC finalise les projets révisés de rapport d’évaluation clinique commune et de rapport de synthèse dans un délai de 165 jours à compter de la date à laquelle la nouvelle évaluation clinique commune a été entamée et les transmet au groupe de coordination pour approbation.
4. Lorsque le groupe de coordination effectue une mise à jour d’une évaluation clinique commune conformément à l’article 14 du règlement (UE) 2021/2282 et à condition qu’une mise à jour du périmètre de l’évaluation soit nécessaire, le sous-groupe ECC finalise les projets révisés de rapport d’évaluation clinique commune et de rapport de synthèse dans un délai de 165 jours à compter de la confirmation par la Commission du fait que le dossier satisfait aux exigences établies à l’article 9, paragraphes 2, 3 et 4, du règlement (UE) 2021/2282. Le sous-groupe ECC transmet au groupe de coordination, pour approbation, les projets révisés actualisés de rapport d’évaluation clinique commune et de rapport de synthèse.
Lorsque le groupe de coordination effectue une mise à jour d’une évaluation clinique commune conformément à l’article 14 du règlement (UE) 2021/2282 et à condition qu’une mise à jour du périmètre de l’évaluation soit nécessaire, le sous-groupe ECC finalise les projets révisés actualisés de rapport d’évaluation clinique commune et de rapport de synthèse dans un délai de 345 jours à compter de la date à laquelle le groupe de coordination a entamé la mise à jour de l’évaluation clinique commune. Le sous-groupe ECC transmet au groupe de coordination, pour approbation, les projets révisés actualisés de rapport d’évaluation clinique commune et de rapport de synthèse.
5. Le groupe de coordination approuve les projets révisés de rapport d’évaluation clinique commune et de rapport de synthèse dans un délai de 30 jours à compter de leur réception, conformément à l’article 12, paragraphe 2, du règlement (UE) 2021/2282.
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