Art. 16

Projets de rapport d’évaluation clinique commune et de rapport de synthèse

En vigueur depuis le 17 oct. 2025

Article 16 Projets de rapport d’évaluation clinique commune et de rapport de synthèse 1. L’évaluateur, avec l’aide du coévaluateur, élabore le projet de rapport d’évaluation clinique commune en utilisant le modèle figurant à l’annexe III pour les dispositifs médicaux et le modèle figurant à l’annexe IV pour les dispositifs médicaux in vitro, tandis qu’il utilise le modèle fourni à l’annexe V pour le rapport de synthèse. À tout moment au cours de l’élaboration des projets de rapport d’évaluation clinique commune et de rapport de synthèse, l’évaluateur et le coévaluateur, par l’intermédiaire du secrétariat de l’ETS, peuvent demander la contribution des experts individuels sélectionnés conformément à l’article 8. Le secrétariat de l’ETS met sans délai cette contribution à la disposition de l’ensemble du sous-groupe ECC. 2. Le secrétariat de l’ETS transmet sans délai au sous-groupe ECC, pour commentaires, les projets de rapport d’évaluation clinique commune et de rapport de synthèse élaborés par l’évaluateur, avec l’aide du coévaluateur. Après avoir examiné les observations des membres du sous-groupe ECC et toute contribution des experts individuels visés au paragraphe 1, l’évaluateur, avec l’aide du coévaluateur, élabore les projets révisés de rapport d’évaluation clinique commune et de rapport de synthèse. 3. Le secrétariat de l’ETS partage les projets révisés de rapport d’évaluation clinique commune et de rapport de synthèse avec les experts individuels sélectionnés conformément à l’article 8 et leur donne la possibilité d’apporter des contributions concernant les projets révisés de rapport d’évaluation clinique commune et de rapport de synthèse. 4. Le secrétariat de l’ETS transmet au développeur de technologies de la santé les projets révisés de rapport d’évaluation clinique commune et de rapport de synthèse. Le développeur de technologies de la santé indique toute inexactitude purement technique ou factuelle ainsi que toute information qu’il juge confidentielle dans un délai de sept jours à compter de la date de réception des projets révisés de rapport d’évaluation clinique commune et de rapport de synthèse. Le développeur de technologies de la santé démontre le caractère commercialement sensible des informations qu’il juge confidentielles. 5. Lorsque le développeur de technologies de la santé présente de sa propre initiative de nouvelles données cliniques conformément à l’article 11, paragraphe 2, du règlement (UE) 2021/2282, le sous-groupe ECC met tout en œuvre pour que les nouvelles données cliniques soient prises en considération dans le rapport d’évaluation clinique commune. Lorsque les nouvelles données cliniques sont reçues au plus tard 60 jours après la confirmation par la Commission du fait que le dossier satisfait aux exigences énoncées à l’article 9, paragraphes 2, 3 et 4 du règlement (UE) 2021/2282, le sous-groupe ECC veille à ce que les nouvelles données cliniques soient prises en considération dans le rapport d’évaluation clinique commune.

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