Art. 14

Dossier et données supplémentaires concernant l’évaluation clinique commune transmis par le développeur de technologies de la santé

En vigueur depuis le 17 oct. 2025

Article 14 Dossier et données supplémentaires concernant l’évaluation clinique commune transmis par le développeur de technologies de la santé 1. Le développeur de technologies de la santé transmet au secrétariat de l’ETS, sous forme numérique, le dossier relatif à l’évaluation clinique commune du dispositif médical demandé par la Commission dans sa première demande visée à l’article 10, paragraphe 1, du règlement (UE) 2021/2282. Le développeur de technologies de la santé présente, aux fins de l’évaluation clinique commune du dispositif médical et de sa mise à jour, le dossier, ainsi que toute information, données, analyses et autres données probantes supplémentaires conformément au modèle figurant à l’annexe I pour les dispositifs médicaux et à l’annexe II pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. 2. Le délai pour la soumission du dossier visé au paragraphe 1 est de 100 jours à compter de la date de notification de la première demande au développeur de technologies de la santé. 3. Dans des cas justifiés, avec l’accord de l’évaluateur et du coévaluateur, le secrétariat de l’ETS peut prolonger le délai visé au paragraphe 2 de 30 jours au maximum. 4. Le développeur de technologies de la santé transmet les informations, données, analyses et autres données probantes manquantes indiquées dans la deuxième demande de la Commission visée à l’article 10, paragraphe 5, du règlement (UE) 2021/2282 dans un délai de 15 jours à compter de la date de notification de la deuxième demande de la Commission au développeur de technologies de la santé. Toutefois, ce délai est fixé à 7 jours lorsque seules des informations mineures font défaut. 5. Lorsque l’évaluateur, avec l’aide du coévaluateur, estime, à un moment quelconque au cours de l’élaboration des projets de rapport d’évaluation clinique commune et de rapport de synthèse, conformément à l’article 11, paragraphe 2, du règlement (UE) 2021/2282, que des spécifications ou clarifications supplémentaires ou des informations, données, analyses ou autres données probantes complémentaires sont nécessaires, le secrétariat de l’ETS demande au développeur de technologies de la santé de fournir ces informations, données, analyses ou données probantes dans le délai fixé par l’évaluateur et le coévaluateur en fonction de la nature des informations demandées. Ce délai est d’au moins 7 jours et ne peut dépasser 30 jours à compter de la date de notification de la demande au développeur de technologies de la santé. 6. Lorsque le groupe de coordination décide d’entamer une nouvelle évaluation clinique commune conformément à l’article 10, paragraphe 7, du règlement (UE) 2021/2282, le développeur de technologies de la santé présente, à la demande du secrétariat de l’ETS, une version actualisée des informations, données, analyses et autres données probantes fournies précédemment, conformément à l’article 10, paragraphe 8, du règlement (UE) 2021/2282 et dans le délai fixé par l’évaluateur et le coévaluateur en fonction de la nature des informations, données, analyses ou autres données probantes demandées. Ce délai est d’au moins 7 jours et ne peut dépasser 30 jours à compter de la date de notification de la demande au développeur de technologies de la santé. 7. Une fois que le secrétariat de l’ETS a reçu le dossier et les données complémentaires transmises par le développeur de technologies de la santé conformément aux paragraphes 1, 4, 5 et 6, il met simultanément le dossier et ces données à la disposition de l’évaluateur, du coévaluateur et du sous-groupe ECC.

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