Art. 12

Finalisation du périmètre de l’évaluation

En vigueur depuis le 17 oct. 2025

Article 12 Finalisation du périmètre de l’évaluation 1. Le sous-groupe ECC examine la proposition consolidée relative au périmètre de l’évaluation visée à l’article 11, paragraphe 2, ainsi que la contribution des experts individuels visés à l’article 11, paragraphe 3, lors d’une réunion de consolidation du périmètre de l’évaluation. Le sous-groupe ECC, par l’intermédiaire du secrétariat de l’ETS, peut inviter des experts individuels à apporter leur contribution à un moment précis de la réunion de consolidation du périmètre de l’évaluation. 2. Le sous-groupe ECC finalise le périmètre de l’évaluation au plus tard 60 jours après la réception des informations énumérées à l’article 3, paragraphe 1, ou 10 jours après l’adoption de la décision de la Commission visée à l’article 7, paragraphe 4, du règlement (UE) 2021/2282 portant sélection du dispositif médical devant faire l’objet d’une évaluation clinique commune, l’échéance la plus tardive étant retenue. 3. Le secrétariat de l’ETS partage le périmètre de l’évaluation finalisé par le sous-groupe ECC avec le développeur de technologies de la santé dans la première demande de la Commission visée à l’article 10, paragraphe 1, du règlement (UE) 2021/2282.

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